Zulassung von Gardasil erweitert |
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25.06.2014 09:37 Uhr |
von Kerstin A. Gräfe / Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat die Zulassung des Impfstoffs Gardasil® um eine Indikation erweitert: Die HPV-Vakzine darf nun auch zur Vorbeugung von Analkrebs und assoziierten präkanzerösen Läsionen eingesetzt werden, die durch humane Papillomaviren (HPV) der Typen 6, 11, 16 und 18 verursacht werden.
Darüber informiert Hersteller Sanofi Pasteur MSD in einer Pressemitteilung. Die Zulassungserweiterung gilt für Jungen und Mädchen ab neun Jahren. Etwa 2900 Frauen und 1700 Männer pro Jahr erkranken in Europa neu an HPV-assoziierten Analkarzinomen, von denen etwa 75 bis 80 Prozent auf die HPV-Typen 16 und 18 zurückzuführen sind.
Letztere zeichnen zudem für etwa 80 Prozent der analen intraepithelialen Neoplasien Grad 2 und 3 (AIN 2/3) verantwortlich. Dabei handelt es sich um bösartige Veränderungen der Schleimhaut, die als Krebsvorstufen gelten. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Gardasil wurden in einer randomisierten placebokontrollierten Studie mit knapp 600 Männern untersucht. Die Probanden hatten nach eigenen Angaben Sex mit anderen Männern. Gardasil verhinderte HPV-16/18-assoziierte AIN 2/3 zu 86,6 Prozent und HPV-6/11/16/18-assoziierte AIN 2/3 zu 74,9 Prozent. Der Schutz war auch sechs Jahre nach der Impfung noch vorhanden. Laut EMA sind die Wirksamkeitsdaten auf Frauen und heterosexuelle Männer übertragbar.
Gardasil ist in Deutschland bereits zur Prävention von Gebärmutterhalskrebs, vulvären und vaginalen Krebsvorstufen sowie von Genitalwarzen zugelassen. Konkurrent Silgard® von MSD steht in den Startlöchern. Die ebenfalls tetravalente HPV-Vakzine erhielt Ende April eine Empfehlung für die Erweiterung der Zulassung in der Indikation Analkarzinom. /
