Erstmals Zulassung unabhängig vom Organ |
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06.06.2017 14:49 Uhr |
Von Daniela Hüttemann / Die US-Zulassungsbehörde FDA hat erstmals ein Krebsmittel für alle soliden Tumoren mit bestimmter genetischer Ausstattung zugelassen, unabhängig von der Lokalisation der Krebserkrankung.
Der Antikörper Pembrolizumab (Keytruda®) kann nun in den USA bei allen pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit inoperablen oder metastasierenden soliden Tumoren zum Einsatz kommen, bei denen ein bestimmter Biomarker gefunden wird, der auf eine hohe Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) oder Mismatch Repair Deficiency (dMMR) hinweist. Bislang basierten die Indikationsgebiete von Krebsmitteln immer auch auf dem Ursprungsort des Tumors.
Bei Zellen mit MSI-H oder dMMR ist die DNA-Reparatur gestört. Solche Tumoren finden sich vor allem im Darm und Gastrointestinaltrakt sowie der Gebärmutterschleimhaut, seltener in der Brust, Prostata, Blase, Schilddrüse oder anderen Geweben. Etwa 5 Prozent der Patienten mit metastasierendem Kolonkarzinom weisen MSI-H- oder dMMR-Eigenschaften auf. Pembrolizumab bindet an den Programmed-Death (PD)-1- Rezeptor und blockiert damit einen zellulären Signalweg von T-Lymphozyten. Dadurch wird die T-Zell-vermittelte Immunreaktion des Körpers gegen den Tumor verstärkt. In der EU darf Pembrolizumab beim malignen Melanom sowie bei Lungenkrebs und Hodgkin-Lymphomen eingesetzt werden; in den USA umfasste die Zulassung zusätzlich Kopf- und Halstumoren und Urothelkarzinome.
Im klinischen Studienprogramm wurden 149 Patienten mit 15 verschiedenen Krebstypen mit Pembrolizumab behandelt. 39,6 Prozent sprachen komplett oder zum Teil auf die Behandlung an, bei 78 Prozent dieser Patienten hielt der Effekt über mindestens sechs Monate an. Da die FDA die Zulassung in einem beschleunigten Verfahren erteilt hat, muss Hersteller MSD weitere Studiendaten nachliefern. /
