Das letzte Wort |
 | 06.06.2016 16:27 Uhr |
Von Christina Müller, Berlin / Sechs Produktionsstandorte, mehr als 1100 Mitarbeiter und knapp drei Milliarden produzierte Tabletten und Kapseln pro Jahr: Die Unternehmensgruppe Aristo Pharma zählt zu den größten Generikaherstellern in Deutschland. Apothekerin Dr. Cornelia Beier erklärt, welche Aufgaben sie als Leiterin der Qualitätssicherung und als sachkundige Person wahrnimmt und was ihren Beruf so interessant macht.
Sie hat das letzte Wort. Rund zwölf Wochen dauert es, bis die Kollegen aus der Produktion eine Arzneimittelcharge hergestellt haben. Ob diese es aber tatsächlich in die Regale der Apotheken und von dort aus zum Endverbraucher schafft, darüber entscheidet Dr. Cornelia Beier.
Dr. Cornelia Beier steht vor der Aristo-Zentrale in Berlin-Reinickendorf. Seit rund zwei Jahren arbeitet sie dort als Leiterin der Qualitätssicherung und als sachkundige Person.
Foto: PZ/C. Müller
Auf ihrem Schreibtisch in der Aristo-Zentrale in Berlin-Reinickendorf landen alle Dokumente, die während der Herstellung anfallen – von der Prüfung der Ausgangsstoffe bis hin zur Endkontrolle des Produkts. Erst wenn Beier grünes Licht gibt, dürfen die Medikamente in den Verkehr gebracht werden.
In der Regel läuft alles rund, sagt sie. »Aber ich habe auch schon einmal eine Charge nicht freigegeben.« Ins Detail gehen könne sie an dieser Stelle natürlich nicht. Ein Klassiker sei jedoch das Prädikat »Abweichung von der Spezifikation«. Dahinter kann sich etwa ein zu hoher oder zu niedriger Wirkstoffgehalt pro Tablette verbergen. In solch einem Fall muss die gesamte Charge vernichtet werden – zwölf Wochen Arbeit für die Katz. Und die Kosten? »Die hängen vom Produkt und von der Chargengröße ab, können aber schnell in die Hunderttausende gehen.«
Vernetzende Funktion
Klingt nach viel Verantwortung. Ist es laut Beier auch. Solche Entscheidungen müssen wohl überlegt sein. Zum Glück kommen derartige Situationen jedoch äußerst selten vor. Denn Beier investiert viel Zeit, um dem vorzubeugen: »Mein Team und ich entwickeln Standardarbeitsanweisungen für die einzelnen Abteilungen, schulen regelmäßig die Mitarbeiter und sorgen dafür, dass alle Abläufe stets den aktuellen rechtlichen Vorgaben entsprechen. Letztlich sind wir dafür zuständig, dass diese Vorgaben eingehalten werden – sowohl die internen, als auch die gesetzlichen.«
Bei ihrer Arbeit spielt der Austausch mit den verschiedenen Abteilungen eine große Rolle. Ein bisschen Fingerspitzengefühl kann da nicht schaden, meint Beier. »Ein Mitarbeiter aus dem Einkauf hat eine völlig andere Perspektive als ein Kollege aus der Produktion. Dafür muss ich Verständnis haben, muss aber meine Entscheidungen, wenn ich sie einmal getroffen habe, auch durchsetzen können.«
Dabei hilft es ihr, dass sie selbst im Laufe ihrer Karriere Erfahrungen in vielen unterschiedlichen Bereichen bei diversen Unternehmen gesammelt hat: zehn Jahre pharmazeutische Entwicklung, Herstellung klinischer Prüfpräparate, Leiter der Qualitätskontrolle, sachkundige Person, dann eine mehrjährige Tätigkeit in der Qualitätssicherung in der Entwicklung. Anschließend war sie als Leiterin der Qualität in der Sterilherstellung sowohl für die Qualitätskontrolle und die Qualitätssicherung, als auch die mikrobiologischen Untersuchungen zuständig. »Der operative Hintergrund ist unerlässlich, um all die Daten beurteilen zu können, wenn sie in Papierform vor mir liegen«, erklärt Beier.
Lieferantenkontrolle
Um als sachkundige Person arbeiten zu können, fordert das Arzneimittelgesetz von ihr einen Nachweis über »eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln«. Und auch für die Tätigkeit in der Qualitätssicherung musste sie sich speziell fortbilden. Denn zu ihrem Job gehört es, die Lieferanten zu kontrollieren und zu bewerten. »Bei diesen sogenannten externen Audits schaue ich zum Beispiel, ob die Wirkstoffhersteller alle gesetzlichen Regeln in der Produktion einhalten.«
Bevor eine Arzneimittelcharge in den Handel gelangt, gilt es zu überprüfen, ob bei der Produktion Abweichungen von den Vorgaben aufgetreten sind.
Foto: Fotolia/Kadmy
Auditieren darf nur, wer ein gültiges Zertifikat besitzt, das die Teilnahme an entsprechenden Seminaren belegt. Anfänger durchlaufen bei Aristo zunächst ein internes Training: »Erstmal begleiten die Neuauditoren einen leitenden Auditor bei seiner Arbeit und unterstützen ihren Ausbilder bei der Vor- und Nachbereitung. Wenn sie mindestens drei Audits begleitet haben, dürfen sie selbst zur Tat schreiten – zunächst unter Beobachtung des Ausbilders. Bis die Auditoren völlig selbstständig arbeiten können, vergeht etwa ein Jahr.«
Da die meisten Zulieferer nicht in Deutschland sitzen, muss Beier viel reisen, wenn sie die Betriebe begutachten will – durchschnittlich einmal im Monat. Alle drei Jahre werden die Lieferanten neu bewertet. Beier hat schon in vielen europäischen Ländern auditiert, darunter Finnland, Italien, Großbritannien, Frankreich, Spanien und die Niederlande. »Das ist eine ziemlich große Belastung. Ich habe auf Reisen ein sehr straffes Programm. Da bleibt nicht viel Zeit, sich die jeweilige Stadt anzuschauen.« Dennoch schätzt sie den Austausch mit den Kollegen. »Ein Audit in Finnland läuft völlig anders als in Italien. Es ist spannend, die unterschiedlichen Kulturen, Unternehmen und Vorgehensweisen kennenzulernen.«
Für Beier war schon während des Studiums klar, wo ihre berufliche Zukunft liegt. »Ich wollte auf jeden Fall in der analytischen Chemie bleiben und habe auch in diesem Bereich promoviert.« Heute steht sie nicht mehr selbst im Labor, sondern wertet die Analysenergebnisse der Kollegen aus. Das scheint vielen Außenstehenden nicht klar zu sein, erzählt Beier. »Wir bekommen sehr oft Bewerbungen, gerade von jungen Kollegen, die eine ganz falsche Vorstellung davon haben, wie der Alltag in der Qualitätssicherung aussieht. Im Gegensatz zur Qualitätskontrolle, die hauptsächlich im Labor stattfindet, sitze ich die meiste Zeit am Schreibtisch und beschäftige mich mit der Dokumentation.«
Direkter Einstieg möglich
Um sich einen Eindruck zu verschaffen, was die Arbeit in der Qualitätssicherung auszeichnet, empfiehlt Beier, einen Teil des praktischen Jahrs dort zu absolvieren. Theoretisch können Berufsanfänger direkt in die Qualitätssicherung einsteigen, aktuell hätten jedoch alle ihre Kollegen einschlägige Erfahrungen im operativen Geschäft – sprich in der Herstellung und Prüfung. »Das hilft uns im Alltag ungemein weiter«, hebt Beier hervor. »Wir nehmen im Unternehmen eine vernetzende Rolle ein und arbeiten intensiv mit den verschiedenen Abteilungen zusammen. Da ist es wichtig, mit möglichst vielen Perspektiven vertraut zu sein.« /
