Patienten brauchen Schutz |
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27.05.2013 18:46 Uhr |
Von Annette Mende, Berlin / Pläne der EU-Kommission, die Standards für klinische Studien am Menschen europaweit zu harmonisieren und damit de facto zu senken, sind hierzulande auf heftige Kritik gestoßen. Das Thema beschäftigte vergangene Woche auch den Ethikrat auf seiner Jahrestagung in Berlin.
»Medizinische Forschung auf wessen Kosten?« Diese Frage stand als Motto über der Veranstaltung, bei der die Arzneimittelforschung im globalen Kontext beleuchtet werden sollte. »Wir alle wollen medizinischen Fortschritt. Aber Forschung ohne Risiko gibt es nicht«, sagte Professor Christiane Woopen, Vorsitzende des Deutschen Ethikrats. Probandenschutz bei klinischen Studien hätte daher die gerechte Verteilung von Nutzen und Lasten der Forschung zum Ziel. Da die klinische Arzneimittelforschung zunehmend länderübergreifend betrieben werde, bräuchte es dringend auch internationale Regeln für ethische Standards dieser Forschung.
Ein Vorstoß der EU-Kommission, mit dem diese der Internationalisierung klinischer Studien Rechnung tragen will, stieß allerdings bei den Teilnehmern der Tagung auf wenig Gegenliebe. »Die geplante Neuregelung würde eine Senkung der Standards bedeuten«, warnte Professor Andreas Spickhoff, Vorstand des Zentrums für Medizinrecht an der Universität Göttingen. Spickhoff bemängelte, dass der Verordnungsentwurf die Genehmigung klinischer Studien durch Ethikkommissionen nicht mehr zwingend vorsieht (lesen Sie dazu auch EU-Verordnung: Vereinfachte Regeln für klinische Studien).
Bislang ist die Bewilligung durch eine Ethikkommission vor dem Start jeder Studie zwingend vorgeschrieben. Nach dem Vorschlag der EU-Kommission soll die Bewertung stattdessen »von einer angemessenen Anzahl von Personen gemeinsam vorgenommen« werden. Wer genau für diese Aufgabe infrage kommt, bleibt offen. Dem Entwurf zufolge müssen die Mitgliedsstaaten dafür sorgen, dass die betreffenden Personen keine Interessenskonflikte haben.
Ein weiterer Kritikpunkt an dem Verordnungsentwurf ist aus Spickhoffs Sicht, dass die nationalen Gremien ihre Entscheidung für oder gegen eine Genehmigung künftig innerhalb von zehn Tagen fällen müssen. »Gründlichkeit sollte hier vor Schnelligkeit gehen«, sagte der Jurist. Für problematisch hält er auch, dass die bislang vorgeschriebene Probandenversicherung bei klinischen Studien durch einen »nationalen Entschädigungsmechanismus« ersetzt werden soll. Dadurch könne die Entschädigung für Probanden im Schadensfall unter Umständen deutlich geringer ausfallen als bisher.
Wertlose Studien
Dass auch die pharmazeutische Industrie gegen die Streichung der Genehmigungspflicht ist, machte Siegfried Throm vom Verband der forschenden Pharmaunternehmen in der anschließenden Diskussion deutlich. »Studien ohne Ethikkommission sind für uns wertlos«, sagte Throm. Die vorherige Genehmigung einer Ethikkommission sei internationaler Standard, so zum Beispiel in den USA. Studien, die diese Auflage nicht erfüllen, könnten von den Herstellern nicht für die Zulassung herangezogen werden. /
