QMS – schon jetzt damit beginnen |
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29.05.2012 17:08 Uhr |
Von Christiane Eckert-Lill / Eine der wenigen Vorschriften, für die in der neuen Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO-neu) Übergangsregelungen vorgesehen sind, betrifft die Einrichtung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) nach § 2a ApBetrO-neu. Dafür haben die Leiter öffentlicher Apotheken nach Inkrafttreten der neuen Verordnung 24 Monate Zeit. Die Weichen sollten allerdings schon jetzt gestellt werden.
Nach § 2a Absatz 1 ApBetrO-neu muss der Apothekenleiter ein QMS entsprechend Art und Umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten betreiben und dazu die entsprechenden betrieblichen Abläufe festlegen und dokumentieren. Ziel ist die Verbesserung der Arzneimittelsicherheit. Der Verordnungsgeber konzentriert sich auf die pharmazeutischen Tätigkeiten, soweit diese in der Apotheke erbracht werden. Er wichtet diese auch, indem er bestimmte pharmazeutische Tätigkeiten nennt, die in jedem Fall durch das Qualitätsmanage-mentsystem zu erfassen sind. Dieses muss »insbesondere«, das heißt nicht abschließend, gewährleisten, dass
die Arzneimittel nach dem Stand von Wissenschaft und Technik hergestellt, geprüft und gelagert werden und dass
Verwechselungen vermieden werden sowie
eine ausreichende Beratung erfolgt.
Salopp ausgedrückt beinhaltet die schriftliche Festlegung der betrieblichen Abläufe die Beschreibung dessen, wer, was, wann, wie, wo und warum zu machen hat. Die nach ApBetrO-neu vorgeschriebene Dokumentation bestimmter Tätigkeiten, beispielsweise der Herstellung der Rezeptur- beziehungsweise Defekturarzneimittel nach §§ 6 bis 8 ApBetrO-neu, ist dann lediglich der Nachweis, dass diese nach einem durchdachten und strukturierten Prozess erfolgten und der Stand von Wissenschaft und Technik berücksichtigt wurde. Es liegt daher nahe, parallel zur Organisation der neuen Dokumentationspflichten die entsprechenden Prozesse für die Tätigkeiten zu beschreiben, die der Dokumentation zugrunde liegen. Dies ist sicher anfänglich mit Aufwand und Mühe verbunden, aber es lohnt sich in jedem Fall. Die in dem QMS zu beschreibenden Tätigkeiten und die gegebenenfalls zu führende Dokumentation ergänzen sich dann sinnvoll. So können sukzessive alle erforderlichen Prozesse beschrieben werden, ohne dass sich die Erarbeitung des QMS am Ende der Übergangsfrist »staut«.
Die Erarbeitung des QMS ist Aufgabe des gesamten Teams. Zwar empfiehlt es sich, einen Verantwortlichen zu benennen, der den gesamten Prozess koordiniert. Die von den Mitarbeitern erarbeiteten Prozesse sollten jedoch im Team diskutiert werden, bevor sie abschließend festgelegt werden. Dies sorgt für die notwendige Akzeptanz, baut die gemeinsame Wissens- und Informationsbasis auf und erhält diese.
QMS-Handbuch
Nach § 2a ApBetrO-neu müssen mit dem QMS die betrieblichen Abläufe schriftlich festgelegt werden. Nur so kann auch gewährleistet werden, dass sie nicht in Vergessenheit geraten, jederzeit auf sie zurückgegriffen kann und sie regelmäßig auf Aktualität nach dem Stand von Wissenschaft und Technik, aber auch auf Stimmigkeit mit den betrieblichen Erfordernissen überprüft werden können. Es geht somit nicht um die Dokumentation der Dokumentation willen, sondern darum, die festgelegten Prozesse regelhaft umzusetzen und sie auch gegenüber der Aufsicht belegbar zu machen. Eine besondere Form hat der Verordnungsgeber nicht vorgeschrieben, aber aus dem Gedanken des Qualitätsmanagementsystems ergibt sich, dass auch die schriftliche Festlegung der Prozesse mit System erfolgen sollte. Es empfiehlt sich daher, ein QMS-Handbuch anzulegen, in dem die Prozesse systematisch beschrieben sind.
Leitlinien der BAK
Der Verordnungsgeber hat ausdrücklich darauf abgestellt, dass die Herstellung, Prüfung und Lagerung der Arzneimittel nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgen müssen. Die Leitlinien der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung beschreiben prozessorientiert den Stand von Wissenschaft und Technik und sind daher für die Beschreibung der betrieblichen Prozesse wichtige Grundlage. Hilfreich sind auch die zugehörigen Kommentare, die einzelne Schritte der Prozesse erläutern. Darüber hinaus werden noch eine Reihe Arbeitshilfen angeboten, wie Checklisten oder Formblätter, beispielweise zur Dokumentation der stichprobenhaften Prüfung der Fertigarzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte. Mit Blick auf den Willen des Verordnungsgebers, qualitätssichernde Maßnahmen insbesondere auch bei der Herstellung, Prüfung und Lagerung der Arzneimittel zu etablieren, hat die Bundesapothekerkammer Anfang Mai die entsprechenden Leitlinien zur Qualitätssicherung revidiert und dabei die Anforderungen der Ap-BetrO-neu integriert. Sie können von der ABDA-Homepage unter www.abda.de/leitlinien.html heruntergeladen werden.
Der vielzitierte Stand von Wissenschaft und Technik ist eine Momentaufnahme, da er sich durch neue Erkenntnisse ständig ändert. Dies bedeutet, dass einmal beschriebene Prozesse regelmäßig auf ihre Aktualität und Richtigkeit zu überprüfen sind. Folgerichtig schreibt § 2a Absatz 2 ApBetrO-neu vor, dass regelmäßig Selbstinspektionen durch pharmazeutisches Personal zur Überprüfung der betrieblichen Abläufe durchgeführt und erforderlichenfalls Korrekturen vorgenommen werden müssen. Die Selbstinspektionen sowie die gegebenenfalls ergriffenen Korrekturmaßnahmen sind zu dokumentieren. Der Verordnungsgeber hat nicht definiert, was er unter regelmäßig versteht. Wie andere Normen sieht die Mustersatzung der ABDA für das Qualitätsmanagementsystem der deutschen Apotheken, die Grundlage für die QMS-Satzungen der Apothekerkammern ist, einmal jährlich ein internes Audit vor. Dies bedeutet nicht zwangsweise, dass die Selbstinspektion aller im QMS beschriebenen Prozesse quasi in einem Kraftakt zu einem definierten Zeitpunkt erfolgen muss. Da dies mit den üblichen Betriebsabläufen besser vereinbar ist, empfiehlt es sich, die Selbstinspektion thematisch gegliedert auf mehrere Zeitpunkte zu verteilen. So bleibt auch ausreichend Zeit für gegebenenfalls erforderliche Korrekturmaßnahmen.
Umfassendes QMS als Ziel?
Nach § 2a ApBetrO-neu sind nur pharmazeutische, nicht aber andere betriebliche Prozesse durch das QMS zu erfassen. Dies bedeutet, dass beispielsweise die Erbringung apothekenüblicher Dienstleistungen nicht in dem QMS nach § 2a ApBetrO-neu zu erfassen sind, dieses aber auch nicht »verboten ist«.
Im Serviceteil dieser Ausgabe ist eine Tabelle abgedruckt, in der die Anforderungen an das QMS nach § 2a ApBetrO-neu mit denen an das QMS gemäß ABDA-Mustersatzung gegenüberstellt sind. Apotheken, die das QMS der Apothekerkammern auf Basis der ABDA-Mustersatzung etabliert haben, erfüllen somit die Anforderungen an das QMS nach ApBetrO-neu. Der Schritt von dem »pharmazeutischen QMS« nach § 2a ApBetrO-neu zu einem umfassenden QMS ist im Übrigen nur noch ein kleiner. Und es macht Sinn, diesen zu beschreiten, da pharmazeutische und andere betriebliche Tätigkeiten erst als Ganzes das Bild der Apotheke prägen. Von den Vorgaben der ApBetrO-neu bleiben allerdings Anforderungen an das QMS unberührt, die sich beispielsweise aus anderen rechtlichen Vorgaben, wie dem Arbeitsschutz- und Gefahrstoffrecht, oder Vereinbarungen mit Kostenträgern oder anderen Leistungserbringern ergeben.
Externe Überprüfungen
Nach § 2a ApBetrO-neu »sollte« die Apotheke an regelmäßigen Maßnahmen zu externen Qualitätsüberprüfungen teilnehmen. Die Begründung stellt darauf ab, dass insbesondere Ringversuche in Betracht kommen. Unter inhaltlichen Gesichtspunkten ist die Teilnahme an Maßnahmen zur externen Überprüfung der Qualität, zum Beispiel Pseudo-Customer-Besuche oder Rezepturringversuche, unbestritten sinnvoll. Das Wort »sollte« ist juristisch allerdings nicht gebräuchlich. Dass in der ApBetrO-neu die regelmäßige Teilnahme an externen Qualitätsüberprüfungen überhaupt angeführt ist, lässt jedoch den Schluss zu, dass der Verordnungsgeber sie nicht dem frei-en Ermessen des Apothekenleiters überlassen wollte. Insofern ist davon auszugehen, dass die Teilnahme an Maßnahmen zu externen Qualitätsprüfungen im Grundsatz für jede Apotheke verpflichtend ist. Der Vorschrift kann jedoch nicht entnommen werden, dass eine Rechtspflicht besteht, alle pharmazeutischen Leistungen extern überprüfen zu lassen. Der Verordnungsgeber hat auch nicht konkretisiert, was unter »regelmäßiger Teilnahme« zu verstehen ist. Inhaltlich sinnvoll ist sicher die Vorgabe der ABDA-Mustersatzung, bestimmte Tätigkeiten, zum Beispiel die Herstellung von Rezepturen beziehungsweise die Information und Beratung, einmal jährlich extern überprüfen zu lassen.
Zertifizierung
Die Zertifizierung des QMS schreibt der Verordnungsgeber nicht vor. Er ist damit in der Systematik anderer Vorschriften für Betriebe und Leistungserbringer des Gesundheitswesens geblieben, wie für pharmazeutische Unternehmer und Großhandlungen oder Ärzte. Der Apothekenleiter muss sich somit nicht an die zum Teil starren Vorgaben einer Norm für das QMS halten und hat einen gewissen Gestaltungsraum. Er hat aber auch das Risiko, dass das QMS nicht den Anforderungen der ApBetrO-neu, somit auch nicht den Anforderungen der Überwachung entspricht. Die Zertifizierung schließt dieses Risiko sicher nicht völlig aus. Sie hat aber den Vorteil, dass ein neutraler Dritter das QMS überprüft und gegebenenfalls Schwachstellen aufdeckt. Zudem kann die Zertifizierung als äußerer Ausdruck der Arbeiten an dem QMS zur Motivation des gesamten Apothekenteams beitragen.
Zusammenfassung
Ziel des nach § 2a ApBetrO-neu zu etablierenden QMS ist die weitere Verbesserung der Arzneimittelsicherheit. Dazu werden als Grundlage betriebliche Prozesse schriftlich entsprechend des Stands von Wissenschaft und Technik festgelegt und müssen dann aber auch gelebte Praxis sein. Der Leiter einer öffentlichen Apotheke, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der ApBetrO-neu besteht, hat für die Etablierung des QMS 24 Monate Übergangsfrist. Gleichwohl sollte schon jetzt damit begonnen werden. Die Bundesapothekerkammer mit den Leitlinien zu Qualitätssicherung und die Apothekerkammern mit ihren Angeboten zum QMS bieten dafür wertvolle und praxisnahe Hilfestellungen. Der Weg zum QMS ist sicher nicht immer eben, aber er lohnt sich. Er lohnt sich pharmazeutisch, und er lohnt sich für den Betrieb Apotheke. /
Dies ist ein Beitrag zu einer Serie, die relevante Themen hinsichtlich der neuen Apothekenbetriebsordnung aufgreift. Den Auftakt bildete ein Interview mit Dr. Andreas Kiefer, Vorstandsmitglied der Bundesapothekerkammer (PZ 21/2012). In dieser Ausgabe finden Sie zudem Anfragen aus der Praxis, die an unsere PZ-Expertenrat SPEZIAL gestellt wurden. In den folgenden Ausgaben werden Themen wie Beratung, Labor und Rezeptur sowie Anforderungen an die Warenwirtschaft behandelt.
