Erstes Biosimilar im Handel |
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23.05.2017 09:35 Uhr |
Von Brigitte M. Gensthaler, München / Seit kurzem ist das erste Rituximab-Biosimilar im Handel. Die Indikationsgebiete in Rheumatologie und Hämatologie sowie die Dosierungsschemata von Truxima® entsprechen denen des Originalprodukts MabThera®.
In der Rheumatologie ist Truxima zugelassen für Patienten mit rheumatoider Arthritis, in der Onkologie beim follikulären Lymphom, beim diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), bei chronisch-lymphatischer Leukämie sowie bei einer Form der Granulomatose.
Professor Dr. Theo Dingermann, Frankfurt am Main, verwies bei einer Pressekonferenz von Mundipharma in München auf den aufwendigen Zulassungsprozess biologischer Produkte. »Alle Biologicals in Europa werden von der Europäischen Arzneimittelagentur EMA zugelassen; es gibt keine nationalen Zulassungen.« Biosimilars seien keinesfalls »Biologicals zweiter Klasse«, sondern erstklassige Wirkstoffe, die aufgrund ihres günstigeren Preises mehr Patienten den Zugang zu modernen Therapien eröffnen. Sie unterlägen strengen Qualitätsanforderungen, wobei die Referenzarznei das Spezifikationsspektrum bestimmt. »Das Biosimilar unterscheidet sich nicht klinisch relevant von der Referenzarznei; es darf nicht besser und nicht schlechter sein«, betonte der Apotheker.
In der Rheumatologie seien bereits mehrere Biosimilars, zum Beispiel von Adalimumab und Infliximab, im Einsatz, berichtete Professor Dr. Rieke Alten von der Schlosspark-Klinik, Berlin. Das neue Rituximab-Produkt CT-P10 habe in Studien sowohl pharmakokinetische als auch pharmakodynamische Äquivalenz zum Originator gezeigt. Auch die Immunogenität sei vergleichbar. In einer kleinen Studie seien beim Switch vom Originalpräparat zum Biosimilar keine Sicherheitsbedenken aufgetreten. Ähnliches berichtete Professor Dr. Clemens-Martin Wendtner vom Klinikum Schwabing in München aus der Hämatologie. In einer Studie erhielten 134 Patienten mit fortgeschrittenem follikulärem Lymphom entweder das Biosimilar oder Rituxan®, das amerikanische Rituximab-Originalpräparat, in Kombination mit einer Chemotherapie. Die Pharmakokinetik sei »sehr ähnlich« gewesen. Beim klinischen Ansprechen sei der Neuling »nicht unterlegen«.
Beide Ärzte plädierten in der Diskussion dafür, das Biosimilar zunächst bei Patienten einzusetzen, die neu mit Rituximab behandelt werden, und nicht bevorzugt bei mit MabThera-vorbehandelten Patienten. Biological und Biosimilar dürfen nicht automatisch substituiert werden. Laut Mundipharma ist Truxima 19,5 Prozent günstiger als das Original. Produziert wird es für den europäischen Markt in Südkorea bei der Firma Celltrion. /
