Zulassungserweiterung für Adalimumab |
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30.04.2013 17:33 Uhr |
Von Sven Siebenand / Die europäische Arzneimittelagentur EMA hat die Zulassung von Adalimumab (Humira®) im Bereich der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA) erweitert. Das meldet Hersteller Abbvie Deutschland. Bisher war das Biologikum in diesem Anwendungsgebiet nur für die Behandlung von Kindern im Alter von vier bis 17 Jahren verfügbar.
Nun können auch Kinder ab zwei Jahren in Kombination mit Methotrexat Adalimumab erhalten, wenn sie auf mindestens ein Basistherapeutikum unzureichend angesprochen haben. Im Fall einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat, oder wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, kann Adalimumab auch als Monotherapie angewendet werden.
Die Zulassungserweiterung stützt sich auf eine Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Humira bei 32 Kindern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver polyartikulärer JIA im Alter zwischen zwei und weniger als vier Jahren beziehungsweise Kindern ab vier Jahren, die unter 15 Kilogramm wogen. Die Studiendaten belegen die Wirksamkeit von Adalimumab in dieser jüngeren Patientenpopulation. Zudem zeigen die Ergebnisse, dass das Sicherheitsprofil von Adalimumab bei jüngeren JIA-Patienten im Alter zwischen zwei und weniger als vier Jahren beziehungsweise bei Patienten ab vier Jahren, die weniger als 15 kg wogen, vergleichbar war mit dem Sicherheitsprofil des Biologikums aus vorangegangenen klinischen Prüfungen.
Die Bezeichnung JIA dient als Sammelbegriff für eine Gruppe schwerwiegender, schmerzhafter chronischer Formen einer Arthritis, die vor dem 16. Lebensjahr auftreten und zu Funktionsverlust und Behinderungen führen können. Zu den Symptomen zählen schmerzhafte, geschwollene und druckempfindliche Gelenke, Hinken, Morgensteifigkeit, verminderte Aktivität und Vermeiden der Verwendung eines Arms oder Beins. Mehr als ein Drittel der JIA-Patienten weist bis ins Erwachsenenalter eine aktive Erkrankung auf.
Adalimumab ist ein rekombinanter, monoklonaler IgG1-Antikörper zur Behandlung verschiedener chronisch-entzündlicher Erkrankungen. Neben der oben genannten Indikation ist der Wirkstoff bei Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und für die Behandlung von rheumatoider Arthritis zugelassen. Zudem besitzt das Medikament die Zulassung für die Psoriasis-Arthritis, die ankylosierende Spondylitis und die axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer ankylosierenden Spondylitis. /
