Für Tetrazepam wird es eng

Da Tetrazepam-haltige Präparate keine zentrale EU-Zulassung haben, beschäftigt sich nun die Koordinationsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren (CMDh) der EMA mit dem Fall. Die CMDh ist eine Regulierungsbehörde, die die EU-Mitgliedsstaaten repräsentiert. Sollte sie die PRAC-Empfehlung in ihrer Sitzung Ende April einstimmig annehmen, wird diese von den Mitgliedsstaaten mit sofortiger Wirkung umgesetzt. Spricht sich die CMDh nicht einstimmig, aber mehrheitlich für eine Aussetzung der Zulassung Tetrazepam-haltiger Präparate aus, geht dieses Votum an die EU-Kommission. Diese fällt dann eine EU-weit gesetzlich bindende Entscheidung.

Die Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Tetra­zepam kam auf Betreiben der französischen Arzneimittelbehörde ANSM zustande. Diese hatte bei einer Datenbankauswertung festgestellt, dass Tetrazepam häufiger als andere Benzodiazepine Hautreak­tionen hervorruft. Einige dieser Zwischenfälle waren sehr schwerwiegend, beispielsweise Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse oder Erythema multiforme.

Nach Sichtung aller Daten kamen die PRAC-Experten zu der Einschätzung, dass schwerwiegende Hautreaktionen unter Tetrazepam zwar selten, aber im Vergleich zu anderen Benzodiazepinen häufiger vorkommen. Angesichts dieses Risikos seien die Daten zur Wirksamkeit des Arzneistoffs nicht robust genug, um eine fortgesetzte Anwendung in den zugelassenen Indikationen zu begründen. Die Suspendierung der Zulassung kann wieder aufgehoben werden, wenn es einem Hersteller Tetrazepam-haltiger Arzneimittel gelingt, Daten vorzulegen, die für eine bestimmte Patientengruppe ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis belegen. /