Zulassung für bestimmte Präparate ruht |
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13.04.2010 16:04 Uhr |
PZ / Mit Schreiben vom 9. April teilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit, dass die Zulassung Clopidrogrelbesilat-haltiger Arzneimittel der indischen Firma Glochem Industries ruht und die Präparate nicht mehr abgegeben werden dürfen. Davon betroffen sind Clopidogrel-Generika von Sandoz, Ratiopharm, Hexal, 1A Pharma, Abz Pharma, Corax Pharma und Ct-Arzneimittel.
Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker meldet, dass bislang noch nicht bekannt sei, ob jeweils alle Chargen betroffen sind und bittet darum, die betroffenenen Mittel in Quarantäne zu halten. Das Ruhen der Zulassung ist zunächst befristet bis zum 30. September 2010. Das BfArM weist aber darauf hin, dass bei Wegfall der Voraussetzungen der Ruhensanordnung diese Maßnahme vor Ablauf der Frist auf Antrag wieder aufgehoben werden kann.
Ende März hatte die Europäische Kommission bereits den sofortigen Rückruf der betreffenden Arzneimittel, für die eine zentrale Zulassung besteht, für notwendig erachtet. Mit dem aktuellen Beschluss zieht das BfArM nun auch für national zugelassene Generika mit dem Wirkstoff von Glochem nach.
Die im Auftrag der europäischen Arzneimittelagentur EMA Ende Februar durchgeführte GMP-Inspektion in der Betriebsstätte von Glochem in Visakhapatnam ergab dem BfArM zufolge mehrere als schwerwiegend bewertete Mängel in den dort praktizierten Abläufen im Zusammenhang mit der Clopidogrelbesilat-Herstellung. Dazu schreibt das BfArM: »Durch die Inspektion des Wirkstoffherstellers wurden wesentliche Mängel im Qualitätsmanagement-System und der Dokumentation des Herstellers festgestellt, sodass die Inspektoren der fraglichen Herstellungsstätte keine GMP-Konformität bescheinigen konnten. Damit ist nicht mehr sichergestellt, dass der Hersteller alle Chargen vollständig und korrekt dokumentiert hat und dass alle produzierten und eventuell verwendeten Chargen lückenlos bis in die letztlich an die Patienten abgebende Apotheke nachvollzogen werden können.« Weiter heißt es im Schreiben des BfArM: »Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA vertritt die Auffassung, dass auf der Grundlage der Inspektionsergebnisse weder bestätigt werden kann, dass früher in der Betriebsstätte hergestellte Chargen von Clopidogrelbesilat von einwandfreier pharmazeutischer Qualität waren, noch dass sichergestellt werden kann, dass in Zukunft und zu jeder Zeit eine solche gewährleistet ist.«
Da es auch für Clopidogrel Rabattverträge gibt, kann es nun in der Apotheke dazu kommen, dass die betreffenden Rabattarzneimittel nicht mehr abgegeben werden dürfen. Zum Beispiel hat die IKK gesund plus einen Clopidogrel-Rabattvertrag mit der Firma Ratiopharm. Da das Präparat dieses Unternehmens aber nicht mehr abgegeben werden darf, gilt nun die generelle Regel, eines der drei preisgünstigsten oder das verordnete Medikament abzugeben. Sinnvoll dürfte auch sein, die Sonder-PZN für die Nichtverfügbarkeit des Rabattarzneimittels auf das Rezept zu drucken. Hexal und Ratiopharm kündigten unterdessen an, die Zusammenarbeit mit Glochem zu beenden und die Produktion umzustellen. Sie beabsichtigen, den Handel schnell mit neuer Ware zu bevorraten. /
