Kassen warnen vor Risiken |
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06.04.2016 10:01 Uhr |
Von Cornelia Dölger / Die Kassen sind dagegen, die schnelle Zulassung neuer Arzneimittel auf europäischer Ebene zu vereinfachen. Sie befürchten ein Aufweichen der Sicherheitsstandards und erinnern an die Erfahrungen mit dem Contergan-Skandal.
Zumindest sei eine öffentliche Diskussion über die geplante schrittweise Marktzulassung nötig, forderte der Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) auf Anfrage der PZ.
Die Kassen befürchten, dass die Pläne der Europäischen Union (EU), den Zulassungsprozess deutlich zu verkürzen und die bisherigen Zulassungsstandards für die Hersteller zu lockern, »praktisch en passant« umgesetzt würden. Die Risiken müssten hinreichend kommuniziert werden, betonte der Verband. Immerhin sei das Vorhaben auf europäischer Ebene bereits weit fortgeschritten.
Konkret geht es dem GKV-Spitzenverband um das Pilotprojekt »Adaptive Pathways« der europäischen Arzneimittelbehörde EMA. Es startete vor gut zwei Jahren und soll die bereits existierenden Sonderwege für eine beschleunigte Zulassung zusammenführen. Bislang gibt es hier etwa die Möglichkeiten der bedingten Marktzulassung oder der Marktzulassung unter besonderen Umständen. »Adaptive Pathways« soll den Marktzugang schrittweise und mit einem einheitlichen Konzept ermöglichen: Entweder wird demnach nur eine kleine Patientengruppe mit einer medizinischen Versorgungslücke mit dem neuen Präparat versorgt. Oder die Zulassung erfolgt auf einer zunächst limitierten Studienbasis.
In dieser »unsicheren Datenlage« sieht der GKV-Spitzenverband allerdings ein Problem: Erfahrungen hätten gezeigt, dass die Pharmaunternehmen die versprochenen Studienergebnisse häufig entweder gar nicht, verzögert oder nicht in der erforderlichen Qualität nachreichten, teilte der Verband am Montag mit. Im Zuge des EMA-Projekts würden die Nachweisstandards für Zulassungen sinken, etwa weil damit bislang verpflichtende Phase-III-Studien nicht länger zwingend erforderlich seien. Robuste, vergleichende Studien seien aber nötig, um mögliche Nebenwirkungen zu erkennen, bevor das Präparat in der Regelversorgung eingesetzt werde. Die Pflicht der Hersteller, ergänzende Studien zu Sicherheit und Wirksamkeit nachzureichen, greife offensichtlich nicht.
»Wir dürfen nicht hinter den Sicherheitsstandard zurückfallen, den der Gesetzgeber aufgrund der leidvollen Erfahrungen mit dem Contergan-Skandal in den 1970er-Jahren gesetzt hat«, sagte der stellvertretende Vorstandsvorsitzende des Spitzenverbands, Johann-Magnus von Stackelberg. Eine solide wissenschaftliche Evidenzgrundlage müsse für die Prüfung von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit neuer Arzneimittel »weiterhin oberste Priorität haben«. /
