Pharmazieticker |
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15.03.2007 16:10 Uhr |
Wenige Wochen nach der Warnung von GlaxoSmithKline vor einem erhöhten Frakturrisiko bei Frauen unter Langzeiteinnahme von Rosiglitazon (Avandia®), folgt jetzt Takeda mit einer entsprechenden Warnung für Pioglitazon (Actos®). Daten einer Studie mit 16.000 Patienten, die das Glitazon bis zu dreieinhalb Jahre lang eingenommen und in denen es mit Placebo oder anderen Antidiabetika verglichen wurde, ergaben für Frauen eine Frakturinzidenz von 1,9/100 Patientenjahre unter Pioglitazon im Vergleich zu 1,1 in den Kontrollgruppen. Ob und in welcher Form die Fachkreise hierzulande über das erhöhte Frakturrisiko informiert werden, wird derzeit mit der europäischen Arzneimittelbehörde EMEA abgestimmt. PZ
Bristol-Myers Squibb rät bei einer bestimmten Konstellation in der Behandlung von HIV/HBV-Koinfizierten mit Entecavir (Baraclude®) zur Vorsicht. Anlass ist die Selektion einer HIV-Mutation bei insgesamt drei Patienten, die keine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) erhalten hatten, bei denen es aber zu einer Reduktion der HIV-RNA-Menge um eine Log-Stufe gekommen war. Das Unternehmen weist darauf hin, dass Entecavir nicht bei HIV/HBV-koinfizierten Patienten ohne gleichzeitige HAART untersucht worden ist. Ärzte sollten das Risiko einer Resistenz-Entwicklung bedenken. Bis zum Vorliegen weiterer Daten sollte das Medikament in dieser Konstellation nur in Ausnahmefällen verabreicht werden. PZ
Die europäische Zulassunsgbehörde EMEA hat die Zulassung für Capecitabin (Xeloda®) zur Behandlung des fortgeschrittenen Magenkarzinoms empfohlen. Dies teilte Hersteller Roche Pharma mit. Die Empfehlung gilt für die Therapie in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie zur Erstbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom. Mit der Marktzulassung in dieser für Capecitabin neuen Indikation wird für Anfang April 2007 gerechnet. Die Empfehlung zur Zulassung wurde aufgrund der positiven Ergebnisse von zwei Phase-III-Studien mit dem Wirkstoff (ML 17032, REAL 2) erteilt. PZ
