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08.03.2011
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Topiramat: Fehlbildungen bei Neugeborenen

 

PZ / Die Einnahme des Antiepileptikums Topiramat während der Schwangerschaft kann zu Fehlbildungen des Gesichts von Neugeborenen führen, einer Lippen-Kiefer-Gaumspalte. Davor warnt die US-Behörde FDA. Frauen im gebärfähigen Alter sollten bei Verschreibung auf dieses Risiko hingewiesen werden. Die angeborene Fehlbildung entwickelt sich im ersten Trimester einer Schwangerschaft. Sie kann zu Problemen beim Essen und Sprechen sowie Ohrinfektionen führen. Betroffene Kinder leiden häufig unter Diskriminierung (umgangssprachlich wird die Fehlbildung als Hasenscharte oder Wolfsrachen bezeichnet). Häufig kann ihnen mit einer Operation geholfen werden. Nach Daten der FDA liegt die Prävalenz für eine Lippen-Kiefer-Gaumenspalte bei 0,07 Prozent in der Normalbevölkerung. Unter Topiramat als Monotherapie steigt die Prävalenz auf 1,4 Prozent; unter anderen Antiepileptika liegt sie bei 0,38 bis 0,55 Prozent.

 

Merck muss bei Cladribin nachbessern

 

PZ / Nachdem Mercks Multiple-Sklerose-Wirkstoff Cladribin bereits von der europäischen Arzneimittelbehörde EMA abgelehnt worden ist, gibt sich auch die US-amerikanische FDA misstrauisch. Die Behörde zweifelte zwar nicht an der Wirksamkeit des Arzneistoffs, forderte jedoch weitere Daten zu Sicherheitsrisiken und zum generellen Nutzen-Risiko-Profil. Merck will nun mit der FDA klären, ob die Daten aus den bereits abgeschlossenen sowie den laufenden Studien ausreichen könnten. Die EMA hatte im Januar aufgrund von Sicherheitsbedenken den Antrag auf Marktzulassung zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS) endgültig abgelehnt. In Austra­lien und Russland ist der Wirkstoff dagegen unter dem Namen Movectro® zur Therapie der schubförmigen MS zugelassen. Das Nucleosidanalogon ist bereits seit 1997 in Deutschland unter dem Namen Leustatin® zur Behandlung der Haarzell-Leuk­ämie erhältlich.

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