Pharmazeutische Zeitung online

Neue Zulassungsempfehlungen in der EU

27.02.2018
Datenschutz bei der PZ

PZ / Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur hat vergangene Woche einigen Präparaten ein postives Votum erteilt. Darunter befinden sich ein neuer Neuraminidase-Hemmer und ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat.

 

Peramivir

 

Neben Zanamivir (Relenza®) und Oseltamivir (Tamiflu®) könnte zukünftig mit Peramivir (Alpivab®, Biocryst UK) ein dritter Neuraminidase-Hemmer auf den Markt kommen. Die Wirkung beruht auf der Inhibition des Enzyms Neuraminidase auf der Oberfläche von Influenzaviren.

 

Durch die Blockade des Virushüll­proteins Neuraminidase blockieren diese drei Wirkstoffe das Abkoppeln neuer Viren von der infizierten Zelle. Dadurch werden die Infizierung neuer Zellen und die Ausbreitung der Infektion verhindert. Bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von zwei Jahren soll Peramivir zur Behandlung einer Influenza mit unkompliziertem Verlauf zum Einsatz kommen.

 

Im Gegensatz zu Zanamivir und Oseltamivir hat Peramivir bislang keine Empfehlung für eine Postexpositionsprophylaxe der Influenza erhalten. ­Alpivab ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, kann also nicht wie Oseltamivir oral eingenommen oder wie Zanamivir inhaliert ­werden. Die häufigsten registrierten Nebenwirkungen von Peramivir waren gastrointestinale Beschwerden wie Durchfall und Erbrechen.

 

Gemtuzumab Ozogamicin

 

Des Weiteren sprach der CHMP eine ­Zulassungsempfehlung für das Zyto­statikum Gemtuzumab Ozogamicin (Mylotarg®, Pfizer) zur Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) aus. Es könnte zukünftig in Kombination mit Daunorubicin und Cyt­arabin bei AML-Patienten ab 15 Jahren mit neu diagnostizierter Erkrankung eingesetzt werden, deren Tumor das Oberflächenprotein CD33 exprimiert. Ausgenommen ist eine akute Promyelozyten-­Leukämie. In den USA ist Mylotarg seit September 2017 zugelassen.

 

Gemtuzumab Ozogamicin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, in dem der gegen den B-Zell-Rezeptor CD33 gerichtete monoklonale Anti­körper Gemtuzumab kovalent an Ozogamicin gebunden ist. Letzteres ist ein Derivat der zelltoxischen Substanz Cali­cheamicin. CD33 wird bei mehr als 90 Prozent der AML-Patienten auf der Oberfläche von Myeloblasten exprimiert. Bindet Mylotarg an das CD33-Antigen, wird es in die Zelle aufgenommen und Ozogamicin freigesetzt, was den Zelltod verursacht.

 

Pfizer hatte bereits 2008 einen Zulassungsantrag für Gemtuzumab Ozogamicin in der EU gestellt. Dieser war aufgrund eines negativen Nutzen-Risiko-Verhältnisses abgelehnt worden. /

Mehr von Avoxa