Pharmazeutische Zeitung online
EMA-Empfehlungen

Neue Arzneistoffe, neue Indikationen

01.03.2016
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Von Sven Siebenand / Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA empfiehlt die Zulassung von einigen neuen Wirkstoffen.

 

Zur Behandlung und Prävention von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B sind gleich zwei Arzneistoffe vorgeschlagen: Eftrenonacog alfa (Alprolix®) und Albutrepenonacog alfa (Idelvion®). Beide Orphan Drugs sollen den bei den Betroffenen vorhandenen Mangel an Blutgerinnungsfaktor IX wett­machen. 

Mit Ixekizumab (Taltz®) hat ein neues Mittel zur Behandlung der Plaque-Psoriasis eine Zulassungsempfehlung erhalten. Dabei handelt es sich um einen humanisierten monoklonalen Antikörper, der an Interleukin-17A (IL-17A) bindet. Dieses Zytokin ist bei der Schuppenflechte hochreguliert.

 

Das EMA-Gremium sprach sicher ferner für eine Marktzulassung des Kombinationsmittels Lonsurf® aus. Es soll zur Behandlung des metastasierten kolorektalen Karzinoms zum Einsatz kommen. Enthalten sind darin die Wirkstoffe Trifluridin und Tipiracil. Tri­fluridin ist ein antineoplastisches Nu­cleosid-Analogon, das direkt in DNA eingebunden wird und dadurch in die DNA-Replikation eingreift. Es ist keine neue Substanz. Allerdings galt das zytostatisch aktive Thymidin-Analogon in hohen Dosen bisher als zu toxisch. Dies kam durch hohe Wirkstoffspitzen zustande, die bei der oralen Einnahme entstehen. Dieses Problem ist in Lonsurf durch die Kombination mit dem Thymidinphosphorylase-Hemmer Tipiracil gelöst. Dieser sorgt für eine konstantere Pharmakokinetik von Trifluridin.

 

Last but not least hat der Ausschuss für eine Zulassungserweiterung für die Immuntherapie mit Nivolumab (Op­divo®) votiert. Dieser gegen den Checkpoint-Rezeptor PD-1 auf aktivierten T-Zellen gerichtete Antikörper darf bisher nur beim schwarzen Hautkrebs und Lungenkrebs angewendet werden. Die nächste Indikation könnte demnach die Behandlung vorbehandelter erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom werden. /

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