Keine Zulassungsempfehlung für Kombipräparat |
 |
26.02.2013 13:03 Uhr |
Von Sven Siebenand / Ein Abnehmpräparat mit den Wirkstoffen Topiramat und Phentermin wird in Europa wohl nicht auf den Markt kommen. Nachdem ein Expertengremium der europäischen Arzneimittelagentur EMA ein entsprechendes Präparat bereits im Oktober 2012 nicht zur Zulassung empfohlen hat, kamen die Experten bei einer zweiten Bewertung nun zum gleichen Urteil.
Um diese »Zweitmeinung« hatte der Antragsteller gebeten, nachdem das Präparat Qsiva® im vergangenen Jahr sozusagen in erster Instanz durchgefallen war. Das Gremium ist weiterhin davon überzeugt, dass der Nutzen des Präparates die möglichen Risiken nicht übersteigt. Die europäischen Experten haben sich damit anders entschieden als die amerikanische Zulassungsbehörde FDA. Dort ist das Mittel Qsymia® von Vivus seit Juli 2012 zugelassen. Indiziert ist es bei adipösen Erwachsenen mit einem Body-Mass-Index über 30 kg/m2 oder bei übergewichtigen Personen ab einem BMI von 27 kg/m2, wenn mindestens ein weiterer Risikofaktor wie Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes oder ein hoher Cholesterolwert vorliegt.
Aufgrund möglicher schwerer Nebenwirkungen und fruchtschädigender Effekte darf das Präparat in den USA nur von speziell zertifizierten Apotheken abgegeben werden. Für Schwangere ist es streng kontraindiziert. Frauen müssen vor und während der Einnahme monatlich einen Schwangerschaftstest machen und zuverlässig verhüten. Unter dem als Antiepileptikum bekannten Topiramat kann es zu Fehlbildungen wie der Lippen-Kiefer-Gaumenspalte kommen. Wie Topiramat gegen Übergewicht wirkt, ist unklar. Diskutiert wird eine Erhöhung des Sättigungsgefühls. Hinzu kommt, dass Topiramat nach dem Genuss kohlensäurehaltiger Getränke einen metallischen Geschmack im Mund erzeugt. Patienten könnten auch deshalb von weiteren, kalorienreichen Softdrinks die Finger lassen.
Phentermin, eine Amphetamin-ähnliche Substanz aus den 1960er- Jahren, ist in Deutschland schon seit Langem nicht mehr verfügbar, in den USA aber auch als Monopräparat ein gängiger Appetitzügler. /
