Pharmazieticker |
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26.02.2007 11:56 Uhr |
In der ADOPT-Studie, einem Vergleich oraler Antidiabetika, erlitten die teilnehmenden Frauen im Verlauf von vier bis sechs Jahren unter Rosiglitazon (Avandia®) signifikant häufiger Knochenbrüche (9,3 Prozent) als unter Metformin (Glucophage®, 5,1 Prozent) oder Glibenclamid (Euglucon®, 3,5 Prozent) (NEJM 355, 2006, 2427-2443). Der Befund ist mit dem Wirkmechanismus vereinbar: Der Zellkernrezeptor PPAR-γ, den Rosiglitazon aktiviert, kommt auch im Knochen vor. Bei Männern war der Unterschied nicht signifikant. In den USA warnt der Hersteller GlaxoSmithKline jetzt vor erhöhtem Frakturrisiko bei Frauen unter Langzeiteinnahme von Rosiglitazon. Nach Auskunft des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte ist ein Rote-Hand-Brief in Vorbereitung. PZ
Die europäische Zulassungsbehörde EMEA hat den Proteasehemmer Darunavir (PrezistaTM) in 27 Mitgliedsstaaten bedingt zugelassen. Dies bedeutet, dass Hersteller Tibotec jährlich der EMEA weitere Studiendaten zu Sicherheit und Wirksamkeit vorlegen muss. Das neue HIV-Medikament ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Präparaten bei HIV-Infizierten indiziert, bei denen es auf eine Proteasehemmer-haltige medikamentöse Therapie zu Resistenzen gekommen ist. Die Zulassung beruht auf den 24-Wochen-Daten dreier Studien mit insgesamt fast 600 HIV-Infizierten. PZ
Roche Pharma hat für die Behandlung von Kindern mit saisonaler Grippe sowie zur Pandemie-Vorsorge bei Kindern bei der EMEA ein Gesuch zur Erweiterung der Zulassung für Oseltamivir (Tamiflu®) eingereicht. Zusätzlich zu den bereits zugelassenen Kapseln mit jeweils 75 mg des Neuraminidase-Hemmers will das Unternehmen auch Kapseln zu je 30 mg und 45 mg einführen. Nach Angaben des Unternehmens seien die Kapseln eine Alternative zur Suspension. Von Vorteil sei zudem, dass die Kapseln im Gegensatz zur derzeit zugelassenen Suspension über längere Zeit aufbewahrt werden können. PZ
