700 Zulassungen sollen ruhen |
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28.01.2015 09:37 Uhr |
Von Christina Hohmann-Jeddi und Stephanie Schersch / Nach dem Skandal um gefälschte Arzneimittelstudien in Indien sollen mehrere Hundert Präparate zumindest vorübergehend ihre Zulassung verlieren. Das hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) in der vergangenen Woche empfohlen.
Der bei der EMA zuständige Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hatte zahlreiche Zulassungen überprüft, die auf mangelhaften Studien der Firma GVK Biosciences basieren. Das Auftragsforschungsinstitut im indischen Hyderabad war im Mai 2014 bei einer Inspektion durch die französische Arzneimittelbehörde ANSM durchgefallen. Die Kontrolleure waren auf Unregelmäßigkeiten bei Bioäquivalenzstudien gestoßen. So soll das Unternehmen unter anderem identische EKG gleich mehreren Patienten zugeordnet haben.
Großer Zeitraum
In Deutschland hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) daraufhin bereits im Dezember zunächst etwa 80 Arzneimittel aus dem Verkehr genommen. Nun zog die EMA nach und nahm rund 1000 Zulassungen aus den Mitgliedstaaten ins Visier. Dabei legte sie den Prüfzeitraum großzügig aus und betrachtete Zulassungen aus den Jahren 2004 bis 2014. Das BfArM hatte sich lediglich auf die Jahre 2008 bis 2014 konzentriert.
Für mehr als 300 der überprüften Zulassungen hätten genügend Daten aus anderen Quellen vorgelegen, teilte die Behörde mit. Diese Präparate dürfen demnach weiterhin im Handel bleiben. Für die restlichen rund 700 Zulassungen, bei denen die Datenlage nicht zufriedenstellend gewesen sei, empfiehlt die EMA, die Zulassung auszusetzen, sofern das Präparat nicht von »kritischer Bedeutung« für die Patienten sei. Die Entscheidung, welches Präparat als kritisch wichtig angesehen wird, liege bei den jeweiligen Behörden der Mitgliedstaaten, so die EMA. Für diese Arzneimittel könnten die Herstellerfirmen innerhalb von zwölf Monaten entsprechende Daten nachliefern. Die vollständige Liste der betroffenen Präparate, deren Zulassungen ausgesetzt werden sollen, ist auf der Website der EMA zu finden (http://tinyurl.com/pdn7mxc).
Ihre Empfehlungen wird die Behörde nun an die Europäische Kommission schicken, die darüber gesetzlich bindend entscheiden soll.
BfArM-Chef Karl Broich begrüßte den Beschluss der EMA: »Mit der kritischen Position des CHMP sehen wir unsere klare Haltung im Sinne des vorbeugenden Patientenschutzes bestätigt«, sagte er. »Es ist gut, dass wir jetzt auch auf europäischer Ebene ein deutliches Signal für die Einhaltung unserer hohen ethischen und medizinischen Standards für klinische Prüfungen setzen.«
Mit der CHMP-Empfehlung sei das europäische Verfahren noch nicht endgültig abgeschlossen, heißt es beim BfArM. Zunächst hätten die betroffenen pharmazeutischen Unternehmen die Möglichkeit, eine sogenannte Re-Examination und damit eine erneute Prüfung zu beantragen.
Ausgehend von dem EMA-Beschluss will das Institut nun so bald wie möglich über das Aussetzen weiterer Zulassungen entscheiden. Für die Verkehrsfähigkeit der Arzneimittel in Deutschland ist bis dahin weiterhin die ständig aktualisierte Liste betroffener Präparate auf der Internetseite des BfArM ausschlaggebend. Demnach ruhen in Deutschland derzeit noch etwa 50 Zulassungen. Künftig könnten weitere Zulassungen »im mittleren zweitstelligen Bereich« hinzukommen, sagte ein BfArM-Sprecher.
Keine Gesundheitsgefahren
Hinweise auf Gesundheitsgefahren gebe es derzeit nicht, betonten sowohl BfArM als auch EMA. Patienten, die noch im Besitz betroffener Arzneimittel seien und nicht wüssten, ob sie ihr Medikament weiter verwenden können, sollten ein verordnetes Präparat nicht eigenmächtig absetzen, sondern sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden, so die Empfehlung der Behörden.
Kritiker fordern derweil, Lehren aus dem Skandal um GKV Biosciences zu ziehen und Forschungsinstitute künftig besser zu kontrollieren. Die Bundesregierung sieht in diesem Punkt nur begrenzt Handlungsbedarf. In ihrer Antwort auf eine Anfrage der Grünen nannte sie die Vorfälle in Indien »einen bislang seltenen Einzelfall«. Dennoch zeigten die Ereignisse, »dass behördliche Inspektionen durch die EU-Mitgliedstaaten notwendig und wirksam sind, um Missstände aufzudecken und dadurch in Zukunft zu vermeiden«.
Dabei verweist die Regierung mit Blick auf die Kontrollen auch auf die Verantwortung von Herstellern und Studiensponsoren. Diese seien dazu verpflichtet, die Einhaltung von Vorschriften und Leitlinien zu überprüfen. »Selbstinspektionen sind ein Teil des Qualitätssicherungssystems. Diese sollen regelmäßig erfolgen, um die Anwendung und Beachtung der Regeln der Guten Herstellungspraxis zu überwachen.« Behördliche Inspektionen stellten lediglich »ein flankierendes ordnungsrechtliches Instrument dar«, so die Regierung.
Tatsächlich rücken Inspektoren vergleichsweise selten aus, um die Arbeit in Forschungsinstituten zu inspizieren und klinische Studien zu überwachen. Bei internationalen Kontrollen arbeiten laut Bundesregierung je zwei nationale Behörden in einem Team.
Mehr Personal
Zwischen 2010 und 2014 nahm das BfArM lediglich 91 Inspektionen der sogenannten Guten klinischen Praxis vor, 53 davon im Ausland. Damit es künftig seltener zu Regelverstößen kommt, kann sich das BfArM vorstellen, die Frequenz der Kontrollen zu erhöhen. Unabhängig vom aktuellen Fall sei dort bereits zusätzliches Personal für Inspektionen vorgesehen, schreibt die Regierung.
Grünen-Gesundheitsexpertin Kordula Schulz-Asche kritisierte das Verhalten der Koalition. Die Bundesregierung dürfe ihre Verantwortung für den Schutz von Studienteilnehmern nicht auf die Industrie abwälzen, sagte sie. »Zwar sind die Pharmahersteller verpflichtet, die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen, dies scheint jedoch, wie der aktuelle Fall zeigt, schlecht zu funktionieren.« /
