Weltweite Kontrollen |
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11.01.2011 12:32 Uhr |
Im Allgemeinen kann heute davon ausgegangen werden, dass die in Deutschland in der legalen Distributionskette angebotenen Arzneimittel über eine hervorragende pharmazeutische Qualität verfügen. Dennoch werden Generika wie auch Originalpräparate aus Kostengründen immer häufiger im Ausland produziert. Den daraus resultierenden Konsequenzen für die Qualitätskontrolle muss die Politik stärker Rechnung tragen.
Während noch vor 20 Jahren rund 80 Prozent aller Arzneistoffe in Europa hergestellt wurden, kommen heute vier von fünf Arzneistoffen aus Indien, China oder anderen Fernostländern. Dort gelten zwar die gleichen Qualitätsanforderungen wie in Deutschland, eine wirksame Vor-Ort-Kontrolle der Hersteller und Produzenten ist jedoch erheblich schwieriger.
Vor dem Hintergrund einer stark globalisierten Arzneistoff- und Fertigarzneimittelherstellung stellen sich das Zentrallabor deutscher Apotheker und die Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft zu Recht die Frage, wie die hohen Qualitätsvorgaben in der Produktion, Qualitätskontrolle und Distribution von Arzneistoffen und Arzneimitteln auch in Zukunft nachhaltig gewährleistet werden können (siehe dazu DPhG-/ZL-Statement: Multinationale Medikamente...).
Zweifelsfrei liegt die Hauptverantwortung bei den pharmazeutischen Unternehmen selbst. Diese sollten sich angesichts der oftmals unübersichtlichen Liefer- und Produktionsketten rund um den Globus noch häufiger vor Ort bei ihren Lieferanten und Herstellern davon überzeugen, dass alle Qualitätsanforderungen kompromisslos eingehalten werden. Systematische Risikoanalysen aller Prozesse und insbesondere eigene Untersuchungen mit modernen analytischen Methoden sind zwar aufwendig und teuer, sie sichern aber langfristig die hohe Qualität der Arzneimittel.
Die globalisierte Arzneimittelherstellung mit allen Risiken und bereits bekannt gewordenen Problemen gibt berechtigen Anlass zur Sorge. Nationale und europäische Behörden müssen sich deshalb die Frage stellen, ob mit dem Problem der globalisierten Arzneimittelherstellung in allen Belangen verantwortungsbewusst umgegangen wird. Es wäre an der Zeit, dass sich eine hochkarätig besetzte Enquete-Kommission auf EU-Ebene mit diesem Problem auseinandersetzen würde und die notwendigen Schlüsse für die Zukunft zieht.
Professor Dr. Manfred Schubert-Zsilavecz
Mitglied der Chefredaktion
Präsident der Deutschen Pharmazeutischen Gesellschaft
