Norelgestromin|Evra^®|76|2003

Evra ist zugelassen als hormonelles Kontrazeptivum für Frauen im gebärfähigen Alter. Sicherheit und Wirksamkeit sind für Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren belegt.

Das Matrixpflaster Evra enthält die Wirkstoffe in einer Trägersubstanz gelöst, die zugleich Haftschicht und Wirkstoffreservoir ist. Pro Tag diffundieren aus dieser Schicht 150 µg Norelgestromin und 20 µg Ethinylestradiol in den Blutkreislauf.

Norelgestromin ist der aktive Metabolit von Norgestimat, das in oralen Kontrazeptiva Anwendung findet. Das Wirkprinzip entspricht dem monophasischer oraler Kontrazeptiva. Der primäre Wirkmechanismus besteht in der Hemmung der Ovulation, aber auch Veränderungen des Zervikalschleims und des Endometriums können zur Wirksamkeit beitragen.

Aufgrund der transdermalen Anwendung beeinflussen Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen oder Durchfall die Wirkstoffresorption nicht.

Das 4,5 cm x 4,5 cm große Pflaster wird erstmalig am ersten Tag der Menstruation auf Bauch, Außenseite der Oberarme, Gesäß oder an einer beliebigen Stelle am Oberkörper (außer den Brüsten) geklebt und dann wöchentlich immer an demselben Wochentag gewechselt. Der Wechsel kann zu jeder beliebigen Uhrzeit erfolgen. Vergisst die Anwenderin den vorgesehenen Wechsel, gewährt das Pflaster noch zwei Tage einen wirksamen Schutz.

Nach insgesamt drei Wochen und damit drei Pflastern folgt eine pflasterfreie Woche. Danach beginnt ein neuer Kontrazeptionszyklus, auch wenn keine Entzugsblutung aufgetreten ist oder diese noch nicht aufgehört hat. Keinesfalls sollte die pflasterfreie Phase länger als sieben Tage dauern, da dann die Anwenderin nicht mehr vor einer Schwangerschaft geschützt wäre.

Bei Frauen mit Leberinsuffizienz darf Evra nicht angewendet werden, da es bei dieser Personengruppe nicht untersucht ist.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten,  ist kontraindiziert. Die gleichzeitige Anwendung (mit oder ohne Ribavirin) zusammen mit Evra kann das Risiko für erhöhte ALT- Werte steigern. Daher müssen Evra-Anwenderinnen auf eine alternative Verhütungsmethode umstellen. Zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung kann mit der Anwendung von Evra erneut begonnen werden.

Arzneimittel, die mikrosomale Enzyme induzieren, können die Clearance von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva (KHK) erhöhen und damit deren Wirksamkeit herabsetzen. Zu den Arzneistoffen, die mikrosomale Enzyme induzieren, gehören unter anderem Barbiturate, Rifampicin und Modafinil sowie möglicherweise Felbamat, Topiramat und Johanniskraut. Darüber hinaus können viele Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen den Metabolismus von KHK in unterschiedlicher Weise beeinflussen. Daher sollten stets auch die Fachinformationen dieser Arzneimittel beachtet werden.

Evra kann seinerseits die Wirkung anderer Arzneimittel verändern. Zu diesen gehören Ciclosporin und Lamotrigin.

Die häufigsten Nebenwirkungen in Studien zu Evra waren Kopfschmerzen, Übelkeit und Brustspannen. Zu den Nebenwirkungen, die zu Beginn der Behandlung auftreten können, aber üblicherweise nach den ersten drei Zyklen nachlassen, gehören Schmierblutungen, Brustspannen und Übelkeit.

Nicht angewendet werden darf Evra bei Patientinnen mit vorliegender venöser oder arterieller Thromboembolie (VTE, ATE) oder einem Risiko hierfür, bekanntem oder vermutetem Mammakarzinom, Karzinom des Endometriums oder anderen bekannten oder vermuteten estrogenabhängigen Neoplasmen, Abweichungen der Leberfunktion in Verbindung mit einer akuten oder chronischen Lebererkrankung, Leberadenom oder -karzinom sowie abnormen Genitalblutungen ohne Diagnosestellung. Die gleichzeitige Anwendung von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dabutasvir ist ebenfalls kontraindiziert.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

In multizentrischen Phase-III-Studien mit 3319 Frauen zeigte sich das Pflaster ebenso sicher wie die Pille (Pearl Index von 0,72 für Methodenversagen und 0,9 für Gesamtversagen). Das Auftreten von Blutungsstörungen entsprach mit 12 Prozent demjenigen niedrig dosierter oraler Kontrazeptiva.

Die einfache Anwendung sorgte in einer Vergleichsstudie mit oralen Kontrazeptiva für eine bessere Compliance: 88 Prozent der Pflasterträgerinnen wendeten das Präparat korrekt an, verglichen mit 78 Prozent der Frauen, die die Pille einnahmen.

Evra ist in der Originalverpackung zu lagern, um das Arzneimittel vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Evra darf nicht im Kühlschrank gelagert werden oder einfrieren.

Evra ist verschreibungspflichtig.

Die dreidimensionale Strukturformel können Sie mit einem kostenlosen Zusatzprogramm aus dem Internet, zum Beispiel Cortona von Parallelgraphics, ansehen (externer Link).

norelgestromin.wrl

Europäischer öffentlicher Beurteilungsbericht (EPAR)

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Während der Schwangerschaft darf Evra nicht angewendet werden. Eine Anwendung während der Stillzeit wird nicht empfohlen, solange der Säugling noch nicht vollständig abgestillt ist, da kombinierte hormonelle Kontrazeptiva Menge und Zusammensetzung der Muttermilch verändern können.