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ARZNEISTOFFE

Mifepriston|Mifegyne®|76|1999

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STOFFGRUPPE
76 Sexualhormone und ihre Hemmstoffe
WIRKSTOFF
Mifepriston
FERTIGARZNEIMITTEL
Mifegyne®
HERSTELLER

Nordic Pharma

MARKTEINFÜHRUNG (D)
11/1999
DARREICHUNGSFORM

200 mg Tabletten

600 mg Tabletten

Indikationen

Mifegyne ist zugelassen für den Abbruch einer intrauterinen Schwangerschaft bis zum 63. Tag nach Beginn der Amenorrhö. Weiterhin ist Mifegyne zugelassen zur Erweiterung des Gebärmutterhalses vor einem instrumentellen Abbruch im ersten Trimenon, zur Unterstützung der Prostaglandin-Wirkung bei einem späteren, medizinisch begründeten Abbruch und zur Einleitung der Wehentätigkeit bei intrauterinem Fruchttod.

Wirkmechanismus

Mifepriston ist ein Norethisteron-Derivat. Seine 11β-Dimethylaminophenyl-Seitenkette ist für die hormonantagonistische Wirkung essenziell. Mifepriston bindet mit hoher Affinität an Progesteron- und Glucocorticoid-Rezeptoren und schwach an Androgen-Rezeptoren. Progesteron sorgt für die normale Einbettung und Lebensfähigkeit des Embryos in der Gebärmutter, senkt die Kontraktilität der Uterusmuskulatur und festigt den Gebärmutterhals. Mifepriston verdrängt das Hormon vom Rezeptor und hebt dessen biologische Wirkungen auf. Der Embryo stirbt ab. Der Gebärmutterhals wird dehnbarer und weicher; der Uterus spricht stärker auf Prostaglandine an.

Anwendungsweise und -hinweise

600 mg Mifepriston werden an zwei aufeinander folgenden Tagen als Einmaldosis im Beisein eines ermächtigten Arztes geschluckt. 

 

Erbricht sich die Patientin innerhalb von 45 Minuten nach der Einnahme, kann eine verringerte Wirksamkeit von Mifepriston die Folge sein. Daher wird die erneute Gabe von 600 mg Mifepriston empfohlen.

 

Wenn die Wehen nicht innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Verabreichung von Mifepriston eingesetzt haben, sollten sie durch die sonst üblichen Methoden eingeleitet werden.

 

 

Wichtige Wechselwirkungen

Mifegyne wird über CYP3A4 verstoffwechselt wird. Daher ist es möglich, dass Ketoconazol, Itraconazol, Erythromycin und Grapefruitsaft seinen Metabolismus hemmen (erhöhte Serumwerte von Mifepriston). Außerdem können Rifampicin, Dexamethason, Johanniskraut und bestimmte Antikonvulsiva (Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin) den Mifepriston-Metabolismus anregen (Senkung der Serumwerte von Mifepriston).

 

Die gleichzeitige Verabreichung von Mifepriston mit anderen Arzneimitteln kann außerdem zu einem Anstieg der Serumwerte von Medikamenten führen, die Substrate für CYP3A4 sind. Aufgrund der langsamen Eliminierung von Mifepriston aus dem Körper kann eine solche Wechselwirkung für einen längeren Zeitraum nach seiner Verabreichung beobachtet werden. Deshalb sollte man Vorsicht walten lassen, wenn Mifepriston mit anderen Medikamenten verabreicht wird, die CYP3A4-Substrate sind und einen engen therapeutischen Bereich haben.

Nebenwirkungen

Häufigste Nebenwirkungen bei der Anwendung von Mifepriston sind starke Blutungen, Uterus- oder Magen-Darm-Krämpfe, Übelkeit und Erbrechen.

Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

Mifepriston ist in allen Indikationen kontraindiziert bei Patientinnen mit chronischem Nierenversagen, schwerem, therapeutisch nicht kontrolliertem Asthma oder angeborener Porphyrie.

 

In der Indikation medikamentöser Abbruch einer frühen Schwangerschaft 
ist Mifepriston kontraindiziert bei nicht durch Ultraschallscan oder biologischen Tests bestätigter Schwangerschaft, Schwangerschaft nach dem 63. Tag der Amenorrhö, vermuteter extrauteriner Schwangerschaft sowie wenn für das ausgewählte Prostaglandinanalogon eine Kontraindikation vorliegt.

 

Bei den übrigen Indikationen sind Abweichungen möglich.

 

 

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Studien

Bis zur siebten Woche sind die Abbruchraten nach Mifepriston plus Prostaglandin vergleichbar mit denen der Absaugmethode.

Besonderheiten

Mifegyne ist in der Originalverpackung aufzubewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.

 

Mifegyne ist verschreibungspflichtig.

 

Die nummerierten Packungen dürfen nur direkt an Krankenhäuser oder Arztpraxen geliefert werden, die zum Schwangerschaftsabbruch berechtigt sind (Sondervertriebsweg nach §47a AMG).

Formeln

Mifepriston

Mifepriston

Die dreidimensionale Strukturformel können Sie mit einem kostenlosen Zusatzprogramm aus dem Internet, zum Beispiel Cortona von Parallelgraphics, ansehen (externer Link).

mifepriston.wrl

Weitere Hinweise

Die Patientinnen müssen darüber aufgeklärt werden, dass aufgrund der Gefahr eines Misserfolgs des medikamentösen Schwangerschaftsabbruchs und des nicht bekannten Risikos für den Fetus der Kontrolltermin zwingend erforderlich ist. Falls dabei ein Misserfolg des Verfahrens diagnostiziert wird und falls die Patientin weiterhin eine Beendigung der Schwangerschaft wünscht, sollte der Schwangerschaftsabbruch durch ein anderes Verfahren abgeschlossen werden. Sollte die Patientin ihre Schwangerschaft trotz der Aufklärung über das teratogene Risiko fortsetzen wollen, muss eine sorgfältige Ultraschallüberwachung der Schwangerschaft unter besonderer Beachtung der Extremitäten festgelegt werden.

 

Eine Anwendung von Mifepriston während der Stillzeit sollte vermieden werden.

Letzte Aktualisierung: 31.01.2019