 |  | Kerstin A. Gräfe |
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07.07.2022 07:00 Uhr |
Tixagevimab und Cilgavimab müssen als separate, aufeinanderfolgende intramuskuläre Injektionen an verschiedenen Injektionsstellen in zwei verschiedene Muskeln verabreicht werden, vorzugsweise in die Gesäßmuskeln. Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab. Laut Fachinformation liegen noch keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei wiederholter Anwendung vor.
Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie sind prinzipiell bei der Anwendung von Antikörpern möglich. Bei entsprechenden Anzeichen ist die Anwendung von Evusheld sofort abzubrechen und eine Behandlung mit geeigneten Arzneimitteln und/oder eine unterstützende Therapie einzuleiten. Zudem traten in den klinischen Studien unter Evusheld verglichen mit Placebo vermehrt unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse auf. Ein kausaler Zusammenhang gilt zwar als nicht bewiesen, dennoch sollten die Patienten darüber informiert und ihnen geraten werden, sich unverzüglich an einen Arzt wenden, wenn Symptome wie Brustschmerzen, Dyspnoe, Unwohlsein, Benommenheit oder Ohnmacht auftreten.
Evusheld sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Die Anwendung des Präparats während der Stillzeit kann erwogen werden, wenn dies klinisch angezeigt ist.
Die Zulassung basiert auf der Phase-III-Studie PROVENT mit 5197 Teilnehmern, bei denen ein erhöhtes Risiko für ein unzureichendes Ansprechen auf eine aktive Immunisierung oder ein erhöhtes Risiko für eine SARS-CoV-2-Infektion angenommen wurde. Sie erhielten entweder Evusheld oder Placebo. Die Antikörperkombination reduzierte das Risiko, symptomatisch an Covid-19 zu erkranken, in einer ersten Auswertung im Vergleich zu Placebo um 77 Prozent. Nach einer medianen Nachbeobachtung von sechs Monaten war das Risiko verglichen mit Placebo um 83 Prozent reduziert. Die Schutzwirkung hielt mindestens sechs Monate an.
Die Verträglichkeit von Evusheld war gut. Häufige Nebenwirkungen sind Überempfindlichkeit und Reaktionen an der Injektionsstelle. In der PROVENT-Studie kam es allerdings nach der Behandlung bei 22 Patienten (0,6 Prozent) zu schweren kardialen Ereignissen gegenüber drei Ereignissen (0,2 Prozent) in der Placebogruppe.
Zudem scheint Evusheld auch nach bereits erfolgter Infektion mit SARS-CoV-2 das Risiko für eine schwere Erkrankung zu senken. In der Phase-III-Studie TACKLE mit 903 Teilnehmenden halbierte die einmalige intramuskuläre Verabreichung bei Hochrisikopatienten mit bislang mild verlaufender Infektion das Risiko, schweres Covid-19 zu entwickeln oder daran zu sterben. Astra-Zeneca strebt eine Erweiterung der Zulassung an.
Das Präparat ist in der Originalverpackung im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C zu lagern.
Die Impfungen gegen Covid-19 konnten viele Menschen bereits erfolgreich vor schweren Krankheitsverläufen und Tod schützen. Jedoch sind einige Menschen, die aus unterschiedlichen Gründen durch eine Coronaimpfung nur unzureichend geschützt werden können, nach wie vor gefährdet, schwer an Covid-19 zu erkranken. Die Präexpositionsprophylaxe mit Evusheld® kann hier Abhilfe schaffen. Das in dem Präparat enthaltene Antikörper-Duo darf vorläufig als Sprunginnovation betrachtet werden.
Natürlich sind Tixagevimab und Cilgavimab nicht die ersten gegen das Spike-Protein von SARS-CoV-2 gerichteten Antikörper. Das Präparat ist aber als intramuskuläre Injektion einfach zu verabreichen und bietet gefährdeten Personen einen lang anhaltenden Schutz. Darüber hinaus ist bei den gegen das Spike-Protein gerichteten Antikörpern immer die Frage zu stellen, ob sie noch eine neutralisierende Wirkung gegen die aktuell zirkulierenden Virusvarianten haben. Gegen BA.2, aber glücklicherweise auch gegen die immer stärker aufkommenden Varianten BA.4 und BA.5 besitzt Evusheld neutralisierende Aktivität. Das ist eine gute Nachricht.
Ebenfalls positiv sind die Ergebnisse der TACKLE-Studie. Diese zeigen, dass durch die Gabe der beiden Antikörper auch nach bereits erfolgter Infektion mit SARS-CoV-2 das Risiko für eine schwere Erkrankung gesenkt werden kann. Wenig überraschend strebt Hersteller Astra-Zeneca daher auch eine um die Covid-19-Therapie erweiterte Zulassung des Antikörperpräparats an.
Sven Siebenand, Chefredakteur
Das Virus SARS-CoV-2 hat unsere Welt verändert. Seit Ende 2019 verbreitet sich der Erreger von Covid-19 und stellt die Wissenschaft vor enorme Herausforderungen. Sie hat sie angenommen und rasch Tests und Impfungen, auch für Kinder, entwickelt. Eine Übersicht über unsere Berichterstattung finden Sie auf der Themenseite Coronavirus.
