Ampel verweist bei Temperaturkontrollen auf Länder

Auf die konkrete Frage, ob etwa beim grenzüberschreitenden Arzneimittelversand Kontrollen zur Einhaltung eines sachgerechten Arzneimitteltransports erfolgten, erklärt das Bundesgesundheitsministerium (BMG): »Die Auslegung und der Vollzug arzneimittel- und apothekenrechtlicher Vorschriften und damit auch die Überwachung der Vertriebskette obliegen den zuständigen Behörden der Länder. Diese entscheiden, welche Überwachungsmaßnahmen im Einzelfall geboten sind. Hierzu gehören zum Beispiel regelmäßige sowie anlassbezogene Inspektionen durch die zuständigen Behörden.“

Wie die Länder also die Kontrolle handhaben und ob sie gegebenenfalls Logistikpartner der Versender überwachen, ist durch den Bund nicht vorgegeben. Es gibt keine verpflichtende Kontrolle. Die Bundesapothekerkammer kritisiert die laxe Handhabe und fehlende Überwachung des grenzüberschreitenden Arzneimittelversands schon lange. Denn Arzneimittel, die im Sommer schutzlos starker Hitze oder im Winter Minusgraden ausgesetzt sind, können in ihrer Wirkung beeinträchtigt werden. Und gefährden somit die Patientensicherheit. Und auch der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (Phagro) appellierte zuletzt im Sommer an die Regierung, die ausländischen Versender endlich ebenso zu kontrollieren wie die deutschen Großhändler. Dass die Länder mit Blick auf den EU-Versandhandel eine solche Kontrolle bislang auch nicht umsetzen, zeigte zuletzt eine Recherche der PZ.

Auf die Frage, welche Möglichkeiten des Regresses bestehen, wenn ein Arzneimittel aufgrund unsachgemäßen Transports unwirksam sei oder eine geänderte Wirkung habe, führt das BMG die Krankenkassen an. Der Übergang von Regressansprüchen auf die leistende Krankenkasse sei mit dem Gesetz für mehr Sicherheit bei der Arzneimittelversorgung (GSAV) entsprechend geregelt, heißt es.

Strengere Überwachungsmaßnahmen und schärfere Sanktionierung von Logistikdienstleistern bei einem Verstoß gegen die Temperaturkontrollen hält die Regierung aber nicht für notwendig: »Maßnahmen, die über die etablierten Vorschriften hinausgehen, sind derzeit nicht geplant.«

Für Pilsinger eine enttäuschende Antwort. Auf die formelle Zuständigkeit der Bundesländer hinzuweisen, »ist einfach zu wenig, um die zahlreichen Verstöße bei den Vorschriften zur Kühlung von Arzneimitteln aufzudecken und zu ahnden, die vor allem aus dem Bereich des Versandhandels beklagt werden«, so der CSU-Politiker.

Pilsinger fordert, dass die Kassen zu entsprechenden Kontrollen der Logistiker befähigt werden sollten. »Wir brauchen eine Regelung, die einen generellen Regressanspruch gegenüber den Krankenkassen eröffnet. Die Kassen müssten - auch finanziell und personell - in die Lage versetzt werden, stichprobenartige Kontrollen durchzuführen, dass die notwendige Kühlung ununterbrochen gewährleistet ist.«