 |  | Brigitte M. Gensthaler |
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04.02.2025 16:20 Uhr |
Die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination wurden in der randomisierten Phase-II/III-Studie ALIVE mit rund 1220 Patienten in Äthiopien, Kenia und Mosambik nachgewiesen. Verglichen wurde eine Einzeldosis einer Fixkombination mit 400 mg Albendazol plus 9 oder 18 mg Ivermectin mit der dreitägigen Gabe dieser Kombination sowie einer Einzeldosis 400 mg Albendazol. Die Kombination war bei allen Peitschenwurm-Infektionen signifikant überlegen. Bei Hakenwurm-Infektionen war die dreitägige Gabe besser wirksam als Albendazol alleine. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Bauchschmerzen und erhöhte Leberwerte.
Die Entwicklung und Vermarktung der Fixkombination habe einen großen Stellenwert für die Gesundheitsversorgung in ärmeren Ländern, in denen Wurminfektionen endemisch sind, schreibt die EMA in einer Pressemeldung. Denn damit könnten mehr Kranke effektiver behandelt werden und Kosten für Herstellung und Transport sinken.
Die EU hat ihre Empfehlung im Rahmen des EU-M4all (EU Medicines for all)-Verfahrens erarbeitet. Dieses Verfahren soll Patienten in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen den Zugang zu lebenswichtigen Arzneimitteln erleichtern. Die europäische Behörde kann in Zusammenarbeit mit der WHO wissenschaftliche Stellungnahmen abgeben zu Medikamenten und Impfstoffen, die für Märkte außerhalb der EU bestimmt sind. Damit sollen doppelte regulatorische Verfahren vermieden werden. Im aktuellen Fall nahmen Experten der WHO aus Mosambik, Kenia und Äthiopien teil.
