 |  | PZ |
 |
28.05.2026 15:45 Uhr |
Wenn Lippenherpes sich auch im Mund bemerkbar macht, kann eine Buccaltablette sinnvoll sein. / © Getty Images/David Espejo
Am 23. Mai trat die 24. Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) in Kraft. Sie enthält wie üblich viele neue Arzneistoffe. Für den Handverkauf entscheidend sind zwei Posten, die mit dem Inkrafttreten von der Verschreibungspflicht ausgenommen sind.
So dürfen nun auch Aciclovir-Buccaltabletten in Konzentrationen von 50 mg je abgeteilter Arzneiform zur Anwendung bei rezidivierendem Lippenherpes bei immunkompetenten Erwachsenen in Packungsgrößen bis zu 100 mg rezeptfrei abgegeben werden. Ein entsprechendes Präparat (Sitavig®) wurde erst im März 2025 in der EU zugelassen, ist aber hierzulande bislang noch nicht auf dem Markt. In anderen Ländern ist es bereits verfügbar, zum Beisiel als Virpax in Frankreich und als Herpmed in Italien. Die mukoadhäsive Buccaltablette wird am Oberkiefer über den Schneidezähnen platziert. Hersteller ist das französische Unternehmen Vectans Pharma, das den Vertrieb an verschiedene Firmen auslizensiert hat; für Deutschland an Berlin-Chemie.
Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht sieht laut Protokoll nach derzeitigem Kenntnisstand keine weitergehenden Risiken im Vergleich zu den bereits als OTC verfügbaren Aciclovir-haltigen Präparaten, also den Cremes gegen Herpes labialis. Seinem Votum vom Juli 2025 folgte nun der Gesetzgeber.
Gleiches gilt für Melatonin in Konzentrationen von 3 mg je abgeteilter Arzneiform, einer Tagesmaximaldosis von 3 mg und einer Packungsgröße bis zu 30 mg zur oralen Anwendung bei Jetlag bei Erwachsenen. Mehrere Ausschussmitglieder griffen laut Protokoll den Aspekt der breiten Verfügbarkeit Melatonin-haltiger Nahrungsergänzungsmittel (NEM) in Deutschland auf und unterstützten die partielle Freistellung der Substanz als Arzneimittel – dies auch vor dem Hintergrund, dass entsprechende Arzneimittel einer strengen Qualitätssicherung unterlägen und das Angebot einer rezeptfreien Alternative zu den NEM daher zu begrüßen sei.
Bislang war Melatonin ohne Ausnahmetatbestände in der AMVV aufgeführt, alle Melatonin-haltigen
Arzneimittel sind damit verschreibungspflichtig. Das Inverkehrbringen entsprechender Nahrungsergänzungsmittel ist beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) anzuzeigen. Das BfArM attestiert Melatonin ein gutes Sicherheitsprofil bei Kurzzeitanwendung in der Indikation Jetlag. Wer der Antragsteller war, bleibt in der Regel unbekannt. Zum Zeitpunkt der Ausschusssitzung gab es in Deutschland 54 zugelassene Melatonin-haltige Arzneimittel in Deutschland, davon fünf mit der Dosisstärke 3 mg.
