ABDA schafft Klarheit

Ob die Biozidverordnung auch Händedesinfektionsmittel umfasst oder nur für Flächendesinfektionsmittel gilt, wird derzeit unterschiedlich bewertet. Sollte dies der Fall sein, dürften Apotheken sie weder auf Einzelanforderung noch auf Vorrat herstellen. Vor dem Hintergrund, dass industriell gefertigte Desinfektionsmittel zur Anwendung auf der Haut derzeit nicht lieferbar sind, stellt das die Offizinen vor Probleme.

Zuständig sind in dieser Frage die jeweiligen Landesbehörden. Das macht die Situation noch komplizierter, als sie ohnehin schon ist, denn die Länder bewerten die Rechtslage offenbar ganz unterschiedlich. In Nordrhein-Westfalen etwa ist die Herstellung der Händedesinfektionsmittel nach der Rezeptur der Weltgesundheitsorganisation (WHO) nach Ansicht des Ministeriums für Arbeit, Gesundheit und Soziales »als Arzneimittel im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs nach Apothekenbetriebsordnung möglich«. Das teilte die Apothekerkammer Nordrhein mit.

In Schleswig-Holstein kommt das Sozialministerium zu einem anderen Schluss. Wie die PZ erfuhr, schätzen es die zuständigen Mitarbeiter dort als Verstoß gegen die Biozidverordnung ein, wenn Offizinen Desinfektionsmittel herstellen. Um den Apotheken die Produktion dennoch zu ermöglichen, erteilt das Ministerium ihnen jetzt eine Sondergenehmigung. Die Folge: Im Norden Deutschlands dürfen Apotheken nun sowohl Hände- als auch Flächendesinfektionsmittel herstellen – »auch über die 100er Regel hinaus«, wie die Apothekerkammer Schleswig-Holstein informiert.

Die ABDA bemüht sich derweil um eine bundeseinheitliche Lösung. Aus ihrer Sicht unterliegt die Anfertigung von Händedesinfektionsmitteln zwar der Biozidverordnung und ist damit in den Offizinen nicht erlaubt. In einem Rundschreiben der Bundesvereinigung heißt es jedoch, das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) plane, den Ländern zu empfehlen, eine Ausnahmeregelung gemäß Artikel 55 Biozidverordnung für Desinfektionsmittel zur Anwendung auf der Haut zu treffen. »Auf dieser Grundlage könnten Apotheken – entsprechende Verfügbarkeit der Ausgangsstoffe und Primärpackmittel vorausgesetzt – Desinfektionsmittel für die Hände herstellen.«

Mit Blick auf die derzeit fehlenden Grundstoffe könnte die Anfertigung nach Biozidverordnung eine Tür öffnen: »Möglich wäre in diesem Fall eventuell auch die Verwendung von Ausgangsstoffen, deren Qualität nicht den Anforderungen des Arzneibuchs entspricht«, so die ABDA. Für die verwendeten Substanzen müssten die Apotheken dann weder ein Analysenzertifikat vorweisen, noch bei Eingang die Identität prüfen.

Die ABDA nennt in ihrem Schreiben folgende Desinfektionsmittel, die von einer möglichen Ausnahmeregelung betroffen sein könnten:

 »Wir erarbeiten derzeit eine Handlungshilfe für die Apotheken für die Herstellung der Produkte als Biozide, deren Kennzeichnung und Dokumentation, die wir schnellstmöglich zur Verfügung stellen werden«, teilt die ABDA mit.