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Sativex: Neue Nutzenbewertung fällt verhalten aus

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Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat das Cannabinoid-haltige Fertigarzneimittel Sativex® neu bewertet. Das oromukosale Spray enthält einen Dickextrakt aus Cannabis sativa mit in etwa gleichen Anteilen THC und CBD. Zugelassen ist es zur Symptomverbesserung mittelschwerer bis schwerer Spastiken bei Multiple-Sklerose-Patienten, die nicht angemessen auf andere antispastische Therapien angesprochen haben und unter Sativex-Einnahme in den ersten Wochen eine erhebliche Verbesserung zeigen.

Grundlage der Neubewertung sind Daten aus den Studien SAVANT und GWSP0604 mit insgesamt 163 Patienten. Die Probanden erhielten entweder Sativex oder Placebo. Zusätzlich bekamen alle eine optimierte Therapie mit Baclofen, Tizanidin oder Dantrolen. Insgesamt ergebe sich aus den vorgelegten Studien des Herstellers ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von THC/CBD im Vergleich zu einer optimierten Standardtherapie in Bezug auf die Spastiken. Mit Sativex besserten sich die Spastiken bei 85 bis 93 Prozent der Probanden, ohne Cannabis-Extrakt war dies bei etwa 41 bis 66 Prozent der Fall. Bei Frauen ergab sich zudem ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen in Bezug auf Schmerzen durch Spastiken, nicht jedoch bei Männern.

Keinen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen fanden die IQWiG-Mitarbeiter für eine Verbesserung von Aktivitäten des täglichen Lebens und der Lebenserwartung sowie der Gehgeschwindigkeit, dem Gesundheitszustand allgemein sowie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, psychiatrischen Erkrankungen und der Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen. Bei den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen fanden sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen Sativex und der Vergleichstherapie. Sie traten bei 2 bis 11 Prozent der Probanden auf.

Hersteller Almirall hat nun drei Wochen Zeit, zu der Bewertung schriftlich Stellung zu nehmen. Die Beschlussfassung ist für den November geplant. Sativex hatte bereits nach seiner Zulassung im Juli 2011 einmal die Nutzenbewertung durchlaufen. Damals war der Hersteller an Formalien gescheitert, da das IQWiG die gewählte Vergleichstherapie bemängelt hatte. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte dem Präparat dennoch im Juni 2012 einen geringen Zusatznutzen für den Gebrauch als Zusatztherapie bei MS-induzierter Spastik attestiert. Almirall genügte das nicht, woraufhin das spanische Unternehmen nach Ablauf der Befristung des Beschlusses in diesem Jahr mit weiteren Daten eine Neubewertung angestoßen hatte. Es dürfte sich von der Neubewertung mehr erhofft haben. (dh)

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Wirkstoffprofil Tetrahydrocannabinol und Cannabidiol|Sativex®|64|2011 in unserer Datenbank Neue Arzneistoffe

GBA: THC-Spray Sativex mit geringem Zusatznutzen, Meldung vom 22.06.2012

 

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02.08.2018 l PZ

Foto: Almirall