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Dimenhydrinat/Diphenhydramin: Neue Tageshöchstdosen

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Orale und rektale Medikamente mit Dimenhydrinat oder Diphenhydramin sollen bei Kindern unter drei Jahren nur noch nach strenger Indikationsstellung und sorgfältiger Beachtung der Dosierung angewendet werden. Zu diesem Schluss kam vor Kurzem ein Stufenplanverfahren. Es besteht der begründete Verdacht, dass diese Arzneimittel bei Kindern bis drei Jahre insbesondere bei der Behandlung einer banalen Gastroenteritis oder eines fieberhaften Infekts sowie bei Überdosierung zu schweren Nebenwirkungen wie Krampfanfällen führen können, meldet die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK). Dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte lagen Meldungen von 39 Fällen mit schwerwiegenden Nebenwirkungen vor, darunter fünf Todesfälle bei Kleinkindern im Alter von 29 Tage bis drei Jahre.

Die Fach- und Gebrauchsinformationen aller Produkte wurden entsprechend angepasst. Die neue Obergrenze für die Tagesdosis liegt für Dimenhydrinat bei 5 mg pro Kilogramm Körpergewicht. Dimenhydrinat ist zusammengesetzt aus Diphenhydramin und 8-Chlortheophyllin und enthält etwa zu 56 Prozent des Antihistaminikums. Für Diphenhydramin-haltige Präparate sind die pharmazeutischen Unternehmer aufgefordert, eine entsprechende Obergrenze festzulegen.

Die AMK bittet Apotheker und PTA, Eltern, Erziehungsberechtigte oder Betreuer angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. (dh)

10.01.2018 l PZ

Foto: Fotolia/Cello Armstrong