Ärzte verschreiben oft Pillen mit unbekanntem Thromboserisiko

Wie hat sich die Neubewertung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva vor drei Jahren in Bezug auf ihr Thromboserisiko auf das Verschreibungsverhalten der Ärzte ausgewirkt? Das hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in einer Studie untersuchen lassen, deren Ergebnisse heute im «Bulletin für Arzneimittelsicherheit» vorgestellt worden sind.

2013 war auf europäischer Ebene zuletzt die Sicherheit kombinierter hormonaler Kontrazeptiva in Bezug auf das Thromboserisiko überprüft worden. Das Ergebnis wurde im Januar 2014 bekannt gemacht, die Produktinformationen ergänzt, teils Rote-Hand-Briefe verschickt, eine Checkliste zur Verschreibung erstellt und Patientinnen bekamen Informationskarten.

Insbesondere jungen Frauen und Erstanwenderinnen empfiehlt das BfArM seitdem, die Pillen mit dem geringsten Thromboserisiko anzuwenden (Risikoklasse I). Dazu zählen Pillen der ersten und zweiten Generation mit Ethinylestradiol plus Norethisteron oder Norgestimat. Pillen mit Desogestrel oder Drospirenon als Progestagene fallen in die Risikoklasse III. Pillen mit Norelgestromin  oder Etonogestrel sowie Vaginalringe mit Gestagenen und Estrogenen werden Risikoklasse II zugeordnet. Noch unklar ist das Thromboserisiko der Estrogen-Gestagen-Kombinationen mit Nomegestrol, Chlormadinon und Dienogest, die daher in die Risikoklasse X fallen.

Als Datenquelle dienten bundesweite verschreibungsfallbezogene Daten der weiblichen GKV-Versicherten im Alter von 10 bis 20 Jahren, da die hormonalen Verhütungsmittel nur für diese Altersgruppe zulasten der Krankenversicherung verordnungsfähig sind und damit Abrechnungsdaten vorliegen. Rund die Hälfte aller Jugendlichen zwischen 14 und 19 Jahren verhüten laut Artikel mit der Antibabypille. Kombiniert wurden die Daten mit anonymisierten, personenbezogenen Daten der AOKen von 1,1 Millionen Frauen zwischen 10 und 20 Jahren, die eine Inzidenz- und Prävalenzabschätzung ermöglichen.

Der Studie zufolge gingen während und nach Veranlassung der risikominimierenden Maßnahmen die Verordnungen für die Risikoklasse III mit dem höchsten Risiko kontinuierlich zurück, während die der Risikoklassen I und X signifikant stiegen. Im letzten Untersuchungszeitabschnitt 2015/2016 wurden rund 85.000 Tagesdosen je 1000 versicherte Jugendliche im Alter von 10 bis 20 verordnet. Der Anteil der Pillen mit undefiniertem Risiko stieg von 39,5 Prozent vor Einleitung der Neubewertung (Beobachtungszeitraum 2011 und 2012) auf zuletzt mehr als 50 Prozent. Vor allem Pillen mit Dienogest werden häufig verordnet.

Dass auch die Verordnungen für die Pillen mit noch nicht genau bekanntem Risiko deutlich anstiegen, hat das BfArM überrascht. Solange hier nicht weitere Daten vorliegen, die eine genaue Einordnung des Thromboserisikos erlauben, will das BfArM diese Verhütungsmittel nicht empfehlen. Für Dienogest werden neue Daten aus der INAS-Score-Studie im Juli 2017 erwartet. Eine zusätzliche Metaanalyse ist geplant. Im Juli 2018 sollen Ergebnisse einer noch laufenden Post-Authorisation-Safety-Study für Chlormadinonacetat vorliegen. Kontrazeptiva mit Progestagenen der Risikoklasse I sind laut BfArM vorzuziehen.

Bei Mädchen und Frauen, die nicht hormonell verhüten, kommt es durchschnittlich bei 2 von 10.000 Anwenderinnen pro Jahr zu thromboembolischen Ereignissen. In der Risikoklasse I liegt das Risiko bei etwa 5 bis 7 von 10.000, in Klasse II bei etwa 6 bis 12 von 10.000 und in Klasse III bei etwa 9 bis 12 von 10.000, so das Ergebnis des Risikobewertungsverfahrens der EMA im Jahr 2013. (dh)

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Rote-Hand-Brief: Die richtige Pille bei Thromboserisiken, Meldung vom 03.02.2014

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29.06.2017 l PZ

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