EMA-Bilanz: Bisher 30 Arzneistoffe vor Zulassung verfügbar |
In den vergangenen zehn Jahren haben 30 Medikamente eine bedingte Marktzulassung von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erhalten. Damit bekamen Patienten mit dringendem Bedarf, die unter einer schweren Erkrankung leiden und bis dahin gar nicht oder nicht ausreichend behandelt werden konnten, möglichst früh einen Zugang zu neuen Arzneimitteln. Für eine bedingte Zulassung, die jeweils nur ein Jahr gültig ist, muss der Hersteller zunächst weniger Daten liefern als für eine reguläre Zulassung. Anhand der später nachgelieferten Daten entscheidet die EMA dann über eine Erneuerung der bedingten Zulassung oder eine reguläre Autorisierung. Das dauert im Schnitt vier Jahre, zeigt ein aktueller Bericht der EMA.
Seit Einführung der Regelung musste noch kein einziges Medikament mit bedingter Zulassung zurückgenommen werden. 14 der 30 Arzneimittel waren Orphan Drugs gegen seltene Erkrankungen, wie Ataluren (Translarna®) zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie. Drei waren für Notsituationen vorgesehen, zum Beispiel der Pandemie-Impfstoff gegen die Schweinegrippe (Pandemrix®). Schaut man sich die Indikationsgebiete an, dominierte die Krebstherapie mit 17 Medikamenten, darunter das Brustkrebsmedikament Lapatinib (Tyverb®) und das Lungenkrebsmittel Crizotinib (Xalkori®). Neun Mittel waren gegen Infektionskrankheiten, wie das Tuberkulosemittel Bedaquilin (Sirturo®), drei stammen aus der Neurologie, etwa das Multiple-Sklerose-Mittel Fampridin (Fampyra®), eins aus der Augenheilkunde. (dh)
24.01.2017 l PZ
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