Arzneimittel: Unzweckmäßig bis zum Gegenbeweis

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) kann ein Arzneimittel als unzweckmäßig und damit als nicht verordnungsfähig einstufen, sobald kein evidenzbasierter Beleg der Wirksamkeit vorliegt. Das hat das Bundessozialgericht (BSG) in der vergangenen Woche entschieden. Hintergrund ist ein Rechtsstreit zwischen dem G-BA und dem Unternehmen Weber und Weber, einem Hersteller naturheilkundlicher Arzneien.

Weber und Weber hatte bereits 2010 dagegen geklagt, dass sein homöopathisches Kombinationspräparat Otovowen^® – ein oral einzunehmendes Mittel gegen Schnupfen und Mittelohrentzündung – Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht mehr zulasten der Krankenkassen verschrieben werden darf. In der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) des G-BA seien zwar Otologika seit 2008 vollständig von der Verschreibung ausgeschlossen. Otovowen falle aber nicht in diese Kategorie, da es oral eingenommen werde und auch in der Roten Liste nicht unter Otologika, sondern unter Antiphlogistika geführt werde, so Weber und Weber. Außerdem sei der Ausschluss von der Verordnungsfähigkeit unzulässig, da der G-BA seit Einführung des AMNOG 2011 stets erst beweisen müsse, dass ein Mittel unzweckmäßig ist, bevor er es entsprechend einstuft. Die Wirksamkeit von Otovowen sei jedoch durch eine Studie aus dem Jahr 2005 belegt.

Dieser Sicht widersprach bereits 2015 das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg (LSG BB). Ein Otologikum sei ein Mittel zur Behandlung von Ohrenleiden, die Art der Verabreichung spiele dabei keine Rolle, so das LSG BB damals. Das Präparat werde also sehr wohl von dem entsprechenden Absatz in der AM-RL erfasst. Dort seien Otologika aus gutem Grund von der Verordnung ausgeschlossen, da Mittelohrentzündungen meist auch ohne Behandlung abheilen. Lediglich bei Komplikationen müsse man sie behandeln, und zwar oral mit Antibiotika und gegebenenfalls mit Schmerzmitteln.

Wo das Mittel in der Roten Liste eingruppiert ist, sei in diesem Zusammenhang völlig unerheblich, da die Rote Liste keine rechtlich bindende Wirkung habe, so die Richter 2015. Tatsächlich sei Otovowen sowohl ein Otologikum als auch ein Antiphlogistikum.

Der G-BA habe im Falle von Otovowen auch keine Beweise für die Unzweckmäßigkeit vorlegen müssen, so das LSG BB weiter. Es sei zwar richtig, dass ein solcher Beweis seit Einführung des AMNOG vorgeschrieben ist. Dies gelte jedoch nicht für Arzneimittel, die bereits vorher in der AM-RL von der Verordnung ausgeschlossen waren. Für diese sei nach wie vor das Sozialgesetzbuch (SGB) V ausschlaggebend, das die Rechtsgrundlage der AM-RL bildet. Die von Weber und Weber vorgelegte Studie aus dem Jahr 2005 beurteilten die Juristen ohnehin als ungeeignet, da sie methodische Mängel aufweise und weder randomisiert noch verblindet durchgeführt worden war.

Dieser Meinung schloss sich vergangene Woche nun auch das BSG an. Dass Otovowen nicht verordnungsfähig ist, sei sowohl nach SGB V als auch nach AMNOG korrekt, so die Kasseler Richter. Darüber hinaus müsse der G-BA auch künftig nicht zwingend Beweise liefern, um ein Medikament als unzweckmäßig einzustufen. Dies könne er nämlich nur dann tun, wenn bereits seriöse Studien und Publikationen zum entsprechenden Medikament vorlägen, so das Gericht. Es müssten stets die «Maßstäbe der evidenzbasierten Medizin» gelten, so die Juristen.

Im Klartext heißt das: Liefert ein Hersteller keine evidenzbasierten Belege für die Wirksamkeit seines Medikaments, kann der G-BA es als unzweckmäßig einstufen, ohne den Gegenbeweis zu erbringen. Dies hatte zuvor kein Gericht so klar formuliert. Der G-BA-Vorsitzende Josef Hecken schätzt die Entscheidung deshalb als wegweisend ein: «Das Urteil des BSG ist von grundsätzlicher Bedeutung für die Beurteilung von Nutzen und Zweckmäßigkeit von Arzneimitteln auch in Abgrenzung zur Zulassungsentscheidung», so Hecken. «Es legt klare Maßstäbe fest, wie der Nachweis der Unzweckmäßigkeit eines Arzneimittels erbracht werden kann.» (ap)

05.10.2016 l PZ

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