Nutzenbewertung: Empagliflozin fällt erneut durch |
Das Diabetes-Medikament Empagliflozin kann auch im zweiten Anlauf beim Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) nicht punkten. In seiner erneuten Nutzenbewertung kommt das IQWiG zu derselben Einschätzung wie bereits im Jahr 2014: Ein Zusatznutzen des SGLT-2-Hemmers gegenüber den zweckmäßigen Vergleichstherapien ist nicht belegt. Auch die neuen Dossiers enthielten laut IQWiG keine für die Fragestellungen relevanten oder geeigneten Daten und Auswertungen.
Empagliflozin (Jardiance®) hatte vergangenes Jahr für Furore gesorgt: In der EMPA-REG-OUTCOME-Studie hatte der Wirkstoff bewiesen, dass er neben Metformin als einziges Antidiabetikum das kardiovaskuläre Risiko reduzieren kann. Vor diesem Hintergrund hatte Hersteller Boehringer Ingelheim eine erneute Nutzenbewertung beantragt. Er reichte zwei Dossiers ein, die unter anderem Daten der EMPA-REG-OUTCOME-Studie enthielten, eines für Empagliflozin allein und eines für Empagliflozin in Kombination mit Metformin. Aus Sicht des IQWiG enthalten die Dossiers jedoch nach wie vor keine relevanten oder geeigneten Daten und Auswertungen. Somit gebe es weder für das Monopräparat noch für die Fixkombination einen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen gegenüber den zweckmäßigen Vergleichstherapien.
Die Daten der EMPA-REG-OUTCOME-Studie sind laut IQWiG für eine Bewertung des Zusatznutzens in Deutschland nicht geeignet. So bemängelt das Institut, dass die in der Studie verwendete antidiabetische Therapie nicht als Standardtherapie bezeichnet werden könne. Weder seien die blutzuckersenkende Therapie in der erforderlichen Weise eskaliert noch die in Leitlinien genannten oberen Grenzwerte konsequent beachtet worden. Und selbst dann, wenn eine Therapieeskalation vorgenommen wurde, geschah dies zumeist als Notfalltherapie, nicht aber im Zuge einer geplanten Therapieerweiterung, so das IQWiG. Zudem fielen deutliche regionale Unterschiede auf: So habe man positive Effekte vor allem in Lateinamerika und Asien beobachtet. In Europa seien aber neben den Vorteilen auch Nachteile sichtbar geworden. (kg)
03.06.2016 l PZ
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