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Pille danach: Ellaone ab Samstag rezeptfrei

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Ab morgen gibt es Ellaone in deutschen Apotheken ohne Rezept. Eine entsprechende Änderung der Arzneimittel-Verschreibungsverordnung (AMVV) wurde heute im Bundesgesetzblatt veröffentlicht. Damit treten die Neuregelungen am morgigen Samstag in Kraft. Darüber hinaus gilt ein Versandverbot für Notfallkontrazeptiva mit den Wirkstoffen Ulipristalacetat und Levonorgestrel, Internetapotheken dürfen diese Präparate somit nicht vertreiben. Das Verbot wird über einen Zusatz in der Apothekenbetriebs­ordnung geregelt, der ebenfalls ab morgen gilt.

 

Damit können Apotheken Ellaone® im OTC-Design nun doch schon ab Samstag über den Großhandel bestellen. Ursprünglich hatte der Hersteller HRA Pharma den 16. März als Starttermin für den Vertrieb geplant. Da die Änderungen nun aber doch sehr zügig in Kraft treten, können die Großhändler die Ware bereits morgen ausliefern. Apotheker, die am Sonntag Dienst haben, dürfte das erleichtern. Denn so sind die neuen OTC-Packungen auch im Notdienst bereits verfügbar.

 

Anders sieht es bei Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva (zum Beispiel Pidana®) aus. Die geänderte AMVV entlässt zwar auch diese Präparate aus der Rezeptpflicht. Doch der neue Abgabestatus erscheint nicht rechtzeitig in der Apothekensoftware. Darüber hinaus gibt es bislang keine OTC-Packungen für Levonorgestrel. Grund dafür ist die erforderliche Änderungsanzeige beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), die Hersteller vor dem OTC-Switch eines Präparats einreichen müssen. Diese Meldung konnten die Unternehmen bislang nicht vornehmen, da zunächst die AMVV-Änderung offiziell veröffentlicht werden musste. Auch die Informationsstelle für Arzneispezialitäten konnten die Hersteller aus diesem Grund noch nicht informieren, um eine entsprechende Listung in der Apotheken-EDV zu erreichen.

 

Diese Probleme hatte HRA Pharma bei Ellaone nicht. Da die EU-Kommission das Arzneimittel bereits im Januar freigegeben hatte, konnte der Hersteller die erforderlichen Unterlagen bereits vorab einreichen. Den Behörden reichte dabei der EU-Beschluss als Grundlage. Für Pidana hat HRA Pharma die Änderungsanzeige Geschäftsführer Klaus Czort zufolge heute beim BfArM eingereicht. OTC-Packungen könnten allerdings frühestens ab Mitte April auf dem Markt sein, sagte er.

 

Was nun ab morgen mit Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva geschieht, ist unklar. Czort wartet auf ein Signal aus dem Regierungspräsidium Arnsberg als zuständige Aufsichtsbehörde. Diese könnte ausnahmsweise die Abgabe von Rx-Packungen ohne Vorlage eines Rezepts erlauben, sofern die Fachkreise vorab entsprechend informiert werden. Bei Ellaone hatte die Behörde ein solches Prozedere nach der Freigabe des Präparats durch die EU-Kommission allerdings nicht genehmigt. (sch)

 

Mehr zum Thema Pille danach (dort auch: Handlungsempfehlung der BAK)

 

13.03.2015 l PZ

Foto: Fotolia/HRA Pharma