Ellaone noch nicht ohne Rezept abgeben

Nachdem die EU-Kommission das Präparat Ellaone^® vergangene Woche aus der Rezeptpflicht entlassen hat, ist immer noch unklar, ab wann die Freigabe die Ulipristalacetat-haltige Pille danach in Deutschland gilt. Zwar ist der Beschluss aus Brüssel bereits offiziell in Kraft getreten, hierzulande weist die Arzneimittel-Verschreibungsverordnung (AMVV) Ulipristal jedoch noch als verschreibungspflichtig aus.

Nun gibt es zumindest etwas Klarheit. Aus Sicht der ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände dürfen die Apotheker Ellaone-Packungen nicht ohne Rezept abgeben, wenn diese als verschreibungspflichtig gekennzeichnet sind und die Packungsbeilage bislang nicht an den OTC-Switch angepasst wurde. Dabei beruft sich die Bundesvereinigung auf die für den Ellaone-Hersteller zuständige Aufsichtsbehörde, das Regierungspräsidium Arnsberg. Dieses sei der Auffassung, dass Apotheker Ellaone solange nur bei Vorlage eines Rezepts aushändigen dürfen, bis Packungsbeilage und Umverpackung überarbeitet wurden und das Präparat als OTC ausweisen, sagte eine ABDA-Sprecherin. Da die Produktion von OTC-Packungen bei HRA Pharma erst vor Kurzem angelaufen ist, haben die Apotheken bislang vermutlich ausschließlich als verschreibungspflichtig gekennzeichnete Packungen der Pille danach auf Lager.

Keine Probleme gibt es derweil bei Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva. Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe (CDU) hatte zwar angekündigt, auch hier die Rezeptpflicht aufzuheben. Da der Wirkstoff jedoch eine nationale und keine EU-Zulassung besitzt, ist die Rechtslage eindeutig. Die Abgabe erfolgt so lange auf Rezept, bis die deutsche Arzneimittel-Verschreibungsverordnung entsprechend abgeändert wurde. Das Bundesministerium für Gesundheit hat heute ein Schnellverfahren zur Änderung der AMVV eingeleitet. Damit sollen Levonorgestrel und Ellaone in Deutschland hierzulande offiziell aus der Verschreibungspflicht fallen. Wann die Verordnung in Kraft tritt, ist allerdings unklar.  (sch)

Lesen Sie dazu auch

Wirkstoffprofil Ulipristalacetat (Ellaone^® / 2009) in unserer Datenbank Neue Arzneistoffe

Mehr zum Thema Verhütung

14.01.2015 l PZ

Foto: Fotolia/Photographee.eu