Rote-Hand-Brief: Rückruf von Oncaspar-Injektionslösung |
Bestimmte Chargen des Zytostatikum Oncaspar® können mikrobiell kontaminiert sein. Darüber informiert Hersteller Sigma-Tau in einem Rote-Hand-Brief. Die betroffenen Chargen werden aus Sicherheitsgründen zurückgerufen und ihre Auslieferung gestoppt. Der Rückruf betrifft die Chargen ON3007D1, ON3007X2, ON3008D1, ON3008X2, ON3009X2, ON3010D1 und ON3010X2. Als Grund nennt der Hersteller, dass einzelne Behältnisse feine Risse aufweisen können, die zu einer Undichtigkeit führen können. In der Folge ist potenziell eine mikrobielle Kontamination der Lösung möglich, die ein Infektionsrisiko für die Patienten bedeuten kann. Bislang wurden nur wenige defekte Behältnisse beobachtet. Sigma-Tau gibt eine Inzidenz von einer zu 5000 Injektionsflaschen an.
Einwandfreie Ersatzware ist vermutlich erst in etwa zwei Wochen lieferbar. Sofern eine Alternativbehandlung nicht zur Verfügung steht und die Behandlung mit Oncaspar Injektionslösung zwingend indiziert ist, sollten die Injektionsflaschen vor der Anwendung visuell auf eine mögliche Undichtigkeit kontrolliert werden. Augenmerk sollte hier vor allem auf Risse am oberen Flaschenhals unterhalb der Bördelkappe liegen (siehe Foto). Als zusätzliche Sicherheitsmaßnahme empfiehlt der Hersteller den Einsatz von Sterilfiltern.
Oncaspar enthält als Wirkstoff das Enzym Pegaspargase. Seine zytotoxischen Eigenschaften beruhen darauf, dass Pegaspargase die Hydrolyse der nicht essenziellen Aminosäure L-Asparagin in L-Asparaginsäure und Ammoniak katalysiert. Dadurch verarmen die Tumorzellen an L-Asparagin und gehen zugrunde. Zugelassen ist Oncaspar als Kombinationspartner einer antineoplastischen Kombinationstherapie zur Reinduktion bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL) bei Patienten mit Überempfindlichkeit auf «native» L-Asparaginase. (kg)
15.11.2013 l PZ
Foto: Sigma-Tau
