EMA: Aus und Einschränkungen für einige Arzneistoffe |
Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat mehrere Arzneimittel neu bewertet: Lacosamid, Dronedaron und Lenalidomid. Demnach soll das Antiepileptikum Lacosamid als Sirup (Vimpat® 15 mg/ml) vom Markt genommen werden. Hintergrund sind anhaltende Schwierigkeiten bei der Formulierung. Der Wirkstoff flockt aus, sodass es zu einer ungleichmäßigen Verteilung im Sirup und damit zu möglichen Dosierungenauigkeiten kommt. Vimpat bleibt in Form von oralen Filmtabletten und intravenöser Lösung auf dem Markt. Zudem hat Hersteller UCB eine Zulassung für eine flüssige orale Formulierung mit 10 mg/ml beantragt.
Das Antiarrhythmikum Dronedaron (Multaq®) soll demnächst zurückhaltender eingesetzt werden, und zwar nur noch bei Patienten mit anfallsartigem (= paroxysmalen) oder anhaltendem (= persistierenden) Vorhofflimmern, um den Sinusrhythmus nach erfolgreicher Kardioversion stabil zu halten. Auch bei diesen Patienten sollten zunächst andere Therapien erwogen werden. Denn unter Dronedaron steigt das Risiko für unerwünschte Effekte an Leber, Lunge sowie Herz und Gefäßen. Die Nebenwirkungen traten vor allem bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern auf, sodass diese das Mittel überhaupt nicht erhalten sollten. Für die anderen stellt es trotz der Risiken unter Umständen eine gute Therapiemöglichkeit dar.
Positiv bewertete die EMA das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lenalidomid (Revlimid®). Das Thalidomid-Analogon ist Teil der Therapie bei Patienten mit multiplem Myelom. Es können allerdings als Folge Zweittumoren auftreten. Das Risiko war besonders bei Patienten, für die Lenalidomid eigentlich nicht zugelassen war, um das Vierfache erhöht. Bei Patienten mit der zugelassenen Indikation traten Zweittumoren zwar auch häufiger auf als unter anderen Therapien, aber seltener als bei der Off-Label-Nutzung. Dafür verlängerte sich das Gesamtüberleben. Die Indikationsstellung ist demnach streng zu beachten.
Zudem empfahl die EMA strengere Kontraindikationen für Suppositorien mit terpenoiden Inhaltsstoffen, die in einigen Ländern als Hustenmittel für Kinder auf dem Markt sind. In Deutschland sind solche Zäpfchen nicht erhältlich. Außerdem hat die EMA mit einer Neubewertung des Abmagerungsmittels Orlistat (Xenical® / Alli®) begonnen. (db)
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Arzneistoffprofile Lacosamid (Vimpat® / 2008), Dronedaron (Multaq® / 2010), Lenalidomid (Revlimid® / 2007), Rubrik Arzneistoffe
26.09.2011 l PZ
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