100 Prozent wirksam zum Schutz vor HIV

Die Präsentation der Ergebnisse der PURPOSE-1-Studie durch Professor Dr. Linda-Gail Bekker vom Desmond Tutu HIV Centre in Kapstadt, Südafrika, wurde als eines der Highlights des Welt-Aids-Kongresses angekündigt, der zurzeit in München stattfindet. Bekker selbst nannte die Ergebnisse »besser als wunderbar«; das in der Studie getestete Lenacapavir setze neue Maßstäbe, wenn es um die Wirksamkeit der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) gehe.

Lenacapavir (Sunlenca®, Gilead) ist der erste Vertreter der neuen Wirkstoffklasse der Kapsid-Inhibitoren. Es ist in Europa bereits zur Behandlung der HIV-Infektion zugelassen, aber in Deutschland noch nicht auf dem Markt. Gegenüber anderen HIV-Therapeutika zeichnet sich Lenacapavir durch eine besonders lange Halbwertszeit aus, die eine Anwendung als subkutane Injektion alle sechs Monate ermöglicht. Dies macht den Wirkstoff auch zu einem geeigneten Kandidaten für eine PrEP.

PURPOSE 1 war eine randomisierte, doppelblinde und aktiv kontrollierte Studie der Phase III, die an insgesamt 28 Studienzentren in Südafrika und Uganda durchgeführt wurde. Die HIV-Inzidenz in den betroffenen Gebieten ist hoch: Bei jungen Frauen, die keine PrEP erhalten, lag sie laut Bekker in Studien zuvor bei mindestens 3 Prozent. In die PURPOSE-1-Studie eingeschlossen waren insgesamt 5338 sexuell aktive Cis-Frauen im Alter zwischen 18 und 25 Jahren, die zu Beginn der Studie HIV-negativ waren.

Sie erhielten im Randomisierungsverhältnis 2:2:1 entweder Lenacapavir, Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (F/TAF) oder Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (F/TDF). Lenacapavir wurde nach einer Loading-Dose von jeweils 300 mg, die in Tablettenform oral an den Tagen 1 und 2 verabreicht wurde, mit 927 mg als subkutane Injektion alle 26 Wochen gegeben. Die beiden anderen Regimen stellten die aktiven Kontrollen dar und bestanden aus einmal täglich anzuwendenden Tabletten mit 200 mg Emtricitabin/25 mg TAF beziehungsweise 200 mg Emtricitabin/300 mg TDF. Alle Probandinnen erhielten jeweils passende Placebo-Injektionen beziehungsweise -Tabletten.

Eine geplante Zwischenauswertung fand im Mai dieses Jahres statt, als die Hälfte der Studienkohorte die 52. Woche nach der Randomisierung erreicht hatte. Deren Ergebnisse, die Hersteller Gilead vor wenigen Wochen bereits per Pressemitteilung bekannt gemacht hatte und die parallel zu Bekkers Präsentation in München im »New England Journal of Medicine« veröffentlicht wurden, waren so überzeugend, dass die Studie vorzeitig abgebrochen und allen Teilnehmerinnen eine Fortsetzung der PrEP mit Lenacapavir angeboten wurde.