Zweiter Rote-Hand-Brief zu Champix

Bereits im Juni wurde bekannt, dass Pfizer bei seinem Vareniclin-haltigen Präparat Champix ein Nitrosamin-Problem hat. Daraufhin stoppte das US-Unternehmen weltweit weitere Auslieferungen. Im Juli folgte ein erster Rote-Hand-Brief mit Chargenrückruf und Warnung vor einem Versorgungsengpass.

Am Donnerstagabend wurde nun ein zweiter entsprechender Rote-Hand-Brief verschickt, nachdem am Montag bereits fünf Chargen zurückgerufen worden waren. Darin heißt es: »Alle Champix®-Chargen (Vareniclin), bei denen N-Nitroso-Vareniclin oberhalb der auf EU-Ebene akzeptierten Einnahmedosis festgestellt wurde, werden zurückgerufen.« Vor allem gibt der Hersteller hier Hinweise, wie sich Anwender und Verordner verhalten sollen. Nitrosamine gelten als potenziell krebserregend.

Beruhigend zu wissen: Laut Pfizer besteht auf Basis der verfügbaren Daten kein unmittelbares Risiko für Patienten, die das Medikament einnehmen. Sie sollten die Anwendung nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt abbrechen, sondern ihre Fragen und Bedenken mit diesem diskutieren.

»Für solche Patienten, die bereits auf Champix eingestellt sind, könnte eine vollständige Therapie nicht möglich sein und der behandelnde Arzt sollte eine Umstellung auf eine alternative Therapie in Erwägung ziehen«, rät Pfizer zudem. Alternative Therapien könnten die Nikotin-Ersatztherapie (NET) oder Bupropion beinhalten. Zudem steht seit Anfang dieses Jahres mit Cytisin (Asmoken®) eine weitere Option zur Verfügung, die jedoch nicht im Rote-Hand-Brief explizit erwähnt wird. 

Darüber hinaus schreibt Pfizer: »Der behandelnde Arzt sollte auch die Notwendigkeit berücksichtigen, eine langsame Reduzierung der Dosis in Betracht zu ziehen, da die Fachinformation Folgendes angibt: Am Ende der Behandlung war das Absetzen von Champix bei bis zu 3 Prozent der Patienten verbunden mit einer Zunahme von Reizbarkeit, Verlangen zu rauchen, Depression und/oder Schlaflosigkeit.«