Zulassungsempfehlung für Vibegron bei überaktiver Blase

Mit Mirabegron (Betmiga™) ist hierzulande aktuell bereits ein β₃-Adrenorezeptor-Agonist zur symptomatischen Therapie der überaktiven Blase, auch bekannt als Overactive-Bladder-Syndrom (OAB-Syndrom), für Erwachsene verfügbar. Typisch für das OAB-Syndrom sind Symptome wie Harndrang, erhöhte Miktionsfrequenz und Dranginkontinenz.

Vibegron soll als Obgemsa™ in Form von Filmtabletten (75 mg) erhältlich sein. Der Arzneistoff aktiviert β₃-Rezeptoren auf dem Detrusormuskel, was zu dessen Entspannung führt. Das soll die Blasenkapazität steigern und Symptome einer überaktiven Blase reduzieren. In den USA, Japan und der Republik Korea ist der Wirkstoff bereits zugelassen.

Das positive Votum für die EU-Zulassung stützt sich auf zwei randomisierte, doppelblinde Phase-III-Zulassungsstudien, wie der Antragsteller Pierre Fabre mitteilt. In RVT-901-3003 (EMPOWUR) wurden die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Vibegron bei Erwachsenen mit überaktiver Blase über zwölf Wochen untersucht. Sie erhielten entweder Vibegron (75 mg/Tag), Placebo oder retardiertes Tolterodin (4mg/Tag) als aktive Kontrolle. In der Erweiterungsstudie RVT-901-3004 (EMPOWUR extension) wurden diese Parameter längerfristig, über insgesamt 52 Wochen, untersucht.

»Der Nutzen von Obgemsa besteht darin, dass es nach zwölf Wochen Behandlung die Zahl der täglichen Miktionsvorgänge und Inkontinenz-Episoden bei Patienten mit Overactive-Bladder-Syndrom im Vergleich zu Placebo verringert«, begründet der CHMP seine Empfehlung. Die Wirkung bleibe auch nach 52-wöchiger Behandlung erhalten.

Als häufigste Nebenwirkungen führt der Ausschuss Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Verstopfung, Harnwegsinfektionen und ein erhöhtes Restharnvolumen an.

Laut Pierre Fabre wird die positive Stellungnahme des CHMP außerdem durch klinische Daten der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-I-Studie URO-901-1001 gestützt, in der untersucht wurde, wie sich die Einnahme von 75 mg Vibegron täglich über einen Zeitraum von 28 Tagen auf den ambulant gemessenen Blutdruck und die Herzfrequenz auswirkt. Dabei seien keine statistisch signifikanten oder klinisch bedeutsamen Auswirkungen auf den Blutdruck oder die Herzfrequenz bei Patienten mit Symptomen einer überaktiven Blase gefunden worden.