Zulassungsempfehlung für ersten rekombinanten Grippeimpfstoff

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vor Kurzem eine Zulassungsempfehlung für Supemtek für Erwachsene ausgesprochen. Hinter dem Präparate-Namen verbirgt sich ein neuer quadrivalenter Grippeimpfstoff. Das Besondere: Er wird nicht wie andere Grippeimpfstoffe in Hühnereiern oder Zellkulturen gezüchtet, sondern rekombinant hergestellt. Laut Sanofi wäre es in der EU die erste mit diesem Verfahren hergestellte zugelassene Influenza-Vakzine. Der Impfstoff ist bereits unter dem Namen Flublok in den USA seit 2017 auf dem Markt und wurde dort bereits mehr als zehn Millionen mal verimpft.

Bei der Herstellung wird die DNA-Sequenz des Antigens, in diesem Fall die Hämagglutinin-Proteine der von der WHO ausgesuchten Influenza-Stämme, in ein Plasmid eingefügt und in eine mit Baculoviren infizierte Zellkultur gegeben. Die DNA-Sequenz des Plasmids verschmilzt mit der DNA der Baculoviren. Die nun rekombinanten Baculoviren transportieren den Bauplan für das Hämagglutinin in eine Wirtszelle, die vom Virus umprogrammiert wird, um große Mengen des gewünschten Antigens zu produzieren. Irgendwann platzt die Wirtszelle und die Antigene gehen ins Kulturmedium über. Daraus können sie anschließend gesammelt, gereinigt und zu einem Impfstoff formuliert werden.

Die gleiche Plattform nutzt Sanofi auch für die Herstellung seines Covid-19-Impfstoffkandidaten, der Anfang September in die klinische Phase ging und bereits produziert wird. Nur das hier als Antigen das Spike-Protein von SARS-CoV-2 als Antigen verwendet wird und das Adjuvanzien-System von Glaxo-Smith-Kline.

Großer Vorteil des rekombinanten Verfahrens ist, dass auf Hühnereier verzichtet werden kann. Die Herstellung ist nicht nur schneller, sondern auch tierfreundlicher. Der Impfstoff enthält definitiv keine Spuren von Hühnereiweiß, was sonst für Allergiker ein Problem sein kann. Sanofi betont zudem, dass durch die Sequenzierung des Hämagglutinins der vier zu adressierenden Influenza-Stämme passgenaue Antigene herauskommen, die exakt auf die von der WHO ausgesuchten Stämme passen. Supemtek ist laut Sanofi mit 45 µg Antigen dreimal so hoch dosiert wie ein Standard-Influenza-Impfstoff und kommt daher ohne Adjuvanz aus.

Die Zulassungsempfehlung basiert auf Studiendaten mit mehr als 10.000 Patienten, die entweder einen herkömmlichen Grippeimpfstoff auf Hühnerei-Basis bekamen oder den rekombinant hergestellten Impfstoff. Laut Sanofi reduzierte Supemtek das Risiko für eine Influenza-Infektion bei Personen ab 50 Jahren um 30 Prozent gegenüber der herkömmlichen Grippeimpfung. Die EMA geht von einer mindestens vergleichbaren Immunantwort wie unter den Ei-basierten Vakzinen aus.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schmerzen und Druckgefühle an der Einstichstelle, Kopfschmerzen, Abgeschlagenheit sowie Muskel- und Gelenkschmerzen. Sanofi erwartet eine Zulassung bis Jahresende. Der Impfstoff soll als vorgefüllte Fertigspritze auf den Markt kommen, vermutlich dann zur Grippesaison 2021/2022. Zur voraussichtlichen Marktverfügbarkeit konnte Sanofi auf Nachfrage der Pharmazeutischen Zeitung noch keine Angaben machen. Produziert werden Sanofis Grippeimpfstoffe in Frankreich, den USA, Mexiko und China .

Sanofi erhielt zudem im gleichen Zug auch eine EU-Zulassungsempfehlung für den quadrivalenten Meningokokken-Impfstoff MenQuadfi®, der Erwachsene und Kinder ab zwölf Monaten vor einer Infektion mit Meningokokken vom Typ A, C, W und Y schützen sollen.