Zulassungsempfehlung für angepasste Corona-Impfstoffe

»Comirnaty® Original/Omicron BA.1« von Biontech/Pfizer und »Spikevax® bivalent Original/Omicron BA.1« von Moderna heißen die beiden angepassten Impfstoffe, die die EMA jetzt zur Zulassung empfahl. Beide sollen für die Immunisierung von Personen ab zwölf Jahren zugelassen werden, und zwar ausschließlich zur Boosterung frühestens drei Monate nach der letzten vorherigen Impfdosis. Die Grundimmunisierung soll weiterhin mit einem nicht angepassten, monovalenten Impfstoff erfolgen.

Die beiden angepassten Impfstoffe der Konkurrenten Biontech/Pfizer und Moderna sind bivalent: Sie enthalten neben mRNA, die für das Spike-Protein des Wildtyps von SARS-CoV-2 kodiert, jeweils auch mRNA, die für das Spike-Protein der Omikron-Subvariante BA.1 kodiert. Eine detaillierte Charakterisierung der Impfstoffe lesen Sie hier.

Mit der Anpassung soll laut EMA eine Verbreiterung der Immunantwort erreicht werden. Die Erwartung sei, dass die Auffrischimpfung mit angepassten Impfstoffen dabei helfe, trotz der Evolution des Erregers einen optimalen Schutz vor Covid-19 aufrechtzuerhalten. Die Behörde betont, dass die Originalimpfstoffe Comirnaty und Spikevax nach wie vor effektiv vor schwerer Erkrankung, Hospitalisierung und Tod aufgrund von Covid-19 schützten und auch weiter eingesetzt würden, insbesondere zur Grundimmunisierung. Weitere (an die Omikron-Subvarianten BA.4/BA.5) angepasste Impfstoffe befänden sich im Prüfverfahren.

Nationale Institutionen, in Deutschland die Ständige Impfkommission (STIKO), müssen jetzt entscheiden, welche dieser Impfstoffe sie für welche Personengruppen empfehlen. Dies ist keine leichte Entscheidung, da viele wichtige immunologische Fragen mangels Daten noch nicht beantwortet werden können. Mit einer STIKO-Empfehlung ist dem Vernehmen nach in etwa einer Woche zu rechnen.

Als Basis der Zulassungsempfehlung von Comirnaty Original/Omicron BA.1 führt die EMA zwei Studien an. An der einen nahmen mehr als 1800 Personen über 55 Jahre teil, die bereits dreimal mit dem bislang verfügbaren Comirnaty geimpft worden waren. Die Booster-Impfung mit dem angepassten bivalenten Impfstoff führte in dieser Studie zu einer stärkeren Antikörperantwort gegen BA.1 als eine erneute Impfung mit dem Originalimpfstoff, während die Immunantwort gegen das Wildtypvirus bei beiden Vakzinen vergleichbar war.

In der zweiten Studie wurde nicht der nun zugelassene bivalente Impfstoff getestet, sondern die BA.1-Komponente als monovalente Vakzine. Die Impfung mit diesem Impfstoff löste bei den 600 Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, die ebenfalls zuvor dreimal mit dem klassischen Comirnaty geimpft worden waren, eine stärkere Immunantwort gegen BA.1 aus als eine vierte Comirnaty-Dosis.

Aus diesen Daten sei abzuleiten, dass die BA.1-spezifische Immunantwort auf einen Booster mit dem bivalenten Impfstoff bei Impflingen zwischen 18 und 55 Jahren mindestens so stark ausfalle wie bei Personen ab 55 Jahren, so die EMA. Ergebnisse früherer Untersuchungen mit jüngeren Probanden ließen zudem den Schluss zu, dass dies auch für Jugendliche zutreffe.

Im Fall der Moderna-Vakzine beruft sich die Behörde auf eine Studie mit mehr als 800 Teilnehmern ab 18 Jahren, die zuvor drei Spikevax-Dosen erhalten hatten. In dieser Untersuchung provozierte der Booster mit Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 eine stärkere Antikörperantwort sowohl gegen das Wildtypvirus als auch gegen BA.1 als ein Booster mit dem Original-Spikevax. Auch hier extrapolierte die Behörde Daten früherer Untersuchungen mit Zwölf- bis 17-Jährigen auf die neue Vakzine und folgerte, dass diese bei Jugendlichen mindestens genauso wirksam sei wie bei Erwachsenen. Die EMA bestimmte zudem, dass Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 auch als erster Booster, also als dritte Impfung, gegeben werden könne.

Unterdessen hat die EU-Kommission die Zulassung für die beiden Impfstoffe ausgesprochen.