Zulassung für neues MS-Medikament

Der Sphingosin-1-phosphat (S1P)-Rezeptormodulator Ozanimod (Zeposia®) ist als neue Erstlinientherapie zugelassen für Patienten mit schubförmiger (rezidivierender remittierender) Multipler Sklerose (RRMS) mit aktiver Erkrankung, nachgewiesen durch klinische Parameter oder bildgebende Verfahren. Etwa 85 Prozent der Patienten weisen bei der Erstdiagnose eine RRMS auf, während bei 10 bis 15 Prozent eine progressive MS-Form besteht.

Zum Vergleich der S1P-Rezeptormodulatoren: Fingolimod wird ebenfalls peroral eingesetzt bei hochaktiver schubförmig-remittierender MS. Im Februar 2020 kam Siponimod auf den Markt, das jedoch bei Patienten mit sekundär progredienter MS (SPMS) mit Krankheitsaktivität zugelassen ist. 

Ozanimod ist ein selektives Immunsuppressivum und bindet hoch affin an die S1P-Rezeptor-Subtypen 1 und 5. Damit bewirkt es eine Lymphozyten-Retention in lymphatischen Geweben und reduziert die Lymphozyten-Migration in das zentrale Nervensystem. Der genaue Wirkmechanismus bei MS ist unbekannt. Das Medikament wird einmal täglich oral eingenommen, wobei die Dosis über eine Woche gesteigert wird bis zur Erhaltungsdosis von meist 0,92 mg.

Die Zulassung basiert auf Daten aus den klinischen Phase-III-Studien SUNBEAM und RADIANCE Teil B mit mehr als 2600 Patienten. Hier zeigte der Neuling im Vergleich zu Interferon beta-1a (Avonex) eine starke Wirksamkeit, gemessen an der annualisierten Rückfallrate (ARR), der Anzahl und Größe der Hirnläsionen und dem Rückgang des Hirnvolumens. In der SUNBEAM-Studie reduzierte Ozanimod die ARR über ein Jahr relativ um 48 Prozent gegenüber dem Interferon-Präparat, während es in der zweijährigen RADIANCE-Studie 38 Prozent waren (absolute ARR: 0,18 versus 0,35 sowie 0,17 versus 0,28).

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Nasopharyngitis und Lymphopenie (hängt mit dem Wirkungsmechanismus zusammen); weniger häufig sind Bluthochdruck und ein erhöhter Leberenzymspiegel. Die Liste der Kontraindikationen ist lang; dazu gehören unter anderem Herzinfarkt und Schlaganfall in den letzten sechs Monaten, höhergradiger AV-Block, schwere aktive Infektionen oder chronische Infektionen wie Hepatitis oder Tuberkulose sowie schwere Leberfunktionsstörungen.