Zulassung für Antidot

Ondexxya™ ist damit Hersteller Portola Pharmaceuticals zufolge das einzige in Europa verfügbare Antidot, wenn bei Erwachsenen unter einer Behandlung mit einem der beiden Faktor-Xa-Antagonisten Apixaban oder Rivaroxaban eine rasche Aufhebung der blutgerinnungshemmenden Wirkung infolge lebensbedrohlicher oder unkontrollierter Blutungen benötigt wird. Für den direkten Thrombin-Hemmer Dabigatran steht schon seit 2016 mit Idarucizumab (Praxbind®) ein Antidot zur Verfügung.

Der Bedarf für ein Antidot sei hoch, da in Europa fast doppelt so viele Patienten einen Faktor-Xa-Inhibitor einnehmen wie in den USA –Tendenz steigend, sagte Portola-Geschäftsführer Scott Garland in einer Pressemitteilung des Unternehmens.

Andexanet alfa ist ein rekombinantes modifiziertes Faktor-Xa-Molekül, das Apixaban und Rivaroxaban im Blut bindet und so deren gerinnungshemmende Wirkung neutralisiert. Seine Wirksamkeit und Sicherheit bewies es in den beiden Phase-III-Studien ANNEXA-R und ANNEXA-A sowie in der Phase-IIIb/IV-Studie ANNEXA-4 mit 167 beziehungsweise 352 Patienten. Das Antidot hob die gerinnungshemmenden Effekte von Apixaban und Rivaroxaban innerhalb von zwei Minuten nach der Anwendung auf. Häufigste Nebenwirkungen waren infusionsbedingte Reaktionen, Husten, Geschmacksstörungen und Atemnot.

Die Zulassung erfolgte unter Auflagen. Der Hersteller ist verpflichtet, weitere Studien durchzuführen. In den USA ist Andexanet alfa unter dem Namen Andexxa® seit Mai 2018 zugelassen.