Frauengesundheit

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Zehn Wege zur besseren Versorgung

Um der Vernachlässigung der Frauen in der Arzneimittelentwicklung entgegenzuwirken, hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) zehn zu priorisierende Vorschläge als Roadmap veröffentlicht. Auf diesem Wege sollen nötige Veränderungen in der Regulierung vorangetrieben werden, berichtet die Behörde in einer Pressemitteilung. Die in einem Workshop in Amsterdam erarbeiteten zentralen Maßnahmen fließen in einen konkreten Fahrplan für Arzneimittel im Bereich der Frauengesundheit ein.

Bis Ende 2026 soll demnach eine regulatorische Roadmap auf den Weg gebracht werden. »Frauen fehlen nach wie vor: in der Forschung und bei den Daten, in der Prävention, Diagnose und Behandlung. Doch die Dynamik zur Verbesserung der Unterstützung für die Gesundheit von Frauen war noch nie so stark wie heute«, sagt die Exekutivdirektorin der EMA, Emer Cooke.

Das Problem, dass die Gesundheitsbedürfnisse der Frauen unberücksichtigt bleiben, sei persistierend. 

Gründe hierfür seien demnach anhaltende Lücken in der Forschung, der Evidenzgewinnung und der Arzneimittelentwicklung. »Jetzt ist es an der Zeit zu handeln. Die EMA wird auf diesem Dialog aufbauen, um einen Fahrplan für Arzneimittel zur Förderung der Frauengesundheit zu erarbeiten, der dazu beitragen wird, Fortschritte in Europa und darüber hinaus voranzutreiben«, so Cooke.

Eine Stimme aus den Workshops ist María Lamas, Direktorin der spanischen Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (AEMPS) und Vorsitzende der Führungsgruppe der Heads of Medicines Agencies (HMA): »Sinnvolle Veränderungen beginnen mit Dialog und einem gemeinsamen Verständnis der Herausforderungen, vor denen wir stehen.«

Lamas betont zusätzlich die Verantwortung nationaler Behörden: »Eine zentrale Priorität besteht darin, sicherzustellen, dass Frauen in klinischen Studien angemessen vertreten sind und dass die gewonnenen Daten ihre Erfahrungen und Bedürfnisse widerspiegeln, um so die für fundierte Entscheidungen und eine bessere Versorgung erforderlichen Erkenntnisse zu liefern«, so Lamas.

1. Prioritäten, Evidenzlücken und ungedeckte Bedürfnisse ermitteln – in Zusammenarbeit mit Patientinnen, Patienten und weiteren Interessengruppen.
2. In die Forschung investieren: Finanzierung, um Evidenzlücken und ungedeckte Bedürfnisse umfassend anzugehen.
3. Frauen in klinische Studien einbeziehen und die Berichterstattung über hochwertige, nach Geschlecht aufgeschlüsselte Daten verbessern.
4. Schwangere und stillende Personen in klinische Studien einbeziehen.
5. Sicherstellen, dass frühzeitig und während des gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln Evidenz unter Berücksichtigung von Frauen aller Altersgruppen und Lebensphasen generiert wird.
6. Eine nachhaltige Forschungsinfrastruktur für die Erhebung und Analyse von Daten aus der Praxis unterstützen.
7. Das europäische Netzwerk der Arzneimittelbehörden in Fragen der geschlechts- und geschlechtsspezifischen Bewertung schulen.
8. Die Kommunikation von Nutzen, Risiken und Unsicherheiten im Zusammenhang mit der Anwendung von Arzneimitteln bei Frauen verbessern.
9. Eine strukturierte Zusammenarbeit und Koordination zwischen den Interessengruppen sowie mit internationalen Regulierungsbehörden aufrechterhalten.
10. Einen Rahmen mit messbaren Ergebnissen und Leistungskennzahlen (KPIs) entwickeln und regelmäßig über die Fortschritte berichten.

Der Workshop brachte insgesamt über 100 führende Persönlichkeiten im Bereich der Frauengesundheit auf EU- und internationaler Ebene an einen Tisch – unter anderem Vertretende von Aufsichtsbehörden, Patientinnen und Patienten, Angehörige der Gesundheitsberufe, Nichtregierungsorganisationen (NGOs), der Industrie und der Wissenschaft.