 |  | Brigitte M. Gensthaler |
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23.09.2024 11:30 Uhr |
Als Riesenproblem beschrieb Tawab die Entdeckung unbekannter und unerwarteter Verunreinigungen. Selbst geringe Variationen im Herstellungsprozess könnten das Verunreinigungsprofil erheblich verändern. Gleiches gelte für nicht-validierte Reinigungsverfahren, Verwendung von recycelten Lösungsmitteln ohne ausreichende Qualitätstests oder von Ausgangsstoffen ohne ausreichende Qualitätsprüfungen.
Mit herkömmlichen analytischen Methoden sind unbekannte Stoffe in Arzneimitteln schwer zu finden. Flüssigchromatografie und Massenspektrometrie helfen weiter. / Foto: Adobe Stock/markus thoenen
Mit den aktuellen zielgerichteten Analysen werden unerwartete Verunreinigungen und Qualitätsmängel nicht entdeckt, zeigte sie am Beispiel von Nitrosaminen in Sartanen. Jedoch müsse man weiterhin mit Verunreinigungen mit Nitrosaminen und N-Nitroso-Wirkstoffen in Fertigarzneimitteln rechnen.
»Derzeit reagieren wir auf Probleme, sind aber nicht in der Lage, Qualitätsmängel proaktiv zu vermeiden.« Daher forderte die Apothekerin mehr Transparenz, einen besseren Informationsaustausch zwischen allen Beteiligten weltweit, die Standardisierung von Prozessen und Datenmanagement sowie eine Anpassung der Monografien für Hilfsstoffe und deren Qualitätsstandards.
Tawab plädierte nachdrücklich für eine Ergänzung der zielgerichteten Qualitätskontrollen durch nicht-zielgerichtete vergleichende Fingerprint-Analysen. Dazu werden Fingerprint-Profile gängiger Arzneimittel erstellt und mit einzelnen Chargen abgeglichen. Ein geeignetes analytischen Verfahren, um unbekannte Stoffe in komplexen Proben zu entdecken, ist die Ultrahochleistungs-Flüssigchromatografie gekoppelt mit hochauflösender Massenspektrometrie (UHPLC-HRMS: Ultra-high-performance liquid chromatography coupled with high-resolution mass spectrometry). In Verdachtsfällen könne man gezielt nach Verunreinigungen fahnden.
Im ZL wird dieses Thema in einer Promotionsarbeit aufbereitet. Das Projekt Fingerprint-Profiling sei Ende 2023 dank der Förderung durch die Lesmüller-Stiftung und die Stiftung für Arzneimittelsicherheit gestartet, berichtete Tawab. »Unser Ziel ist es, die Qualitätssicherung von Arzneimitteln noch besser zu machen. Wir wollen von einem reaktiven zu einem proaktiven Handeln kommen.«
