Wie empfindlich und genau sind Corona-Antigentests?

Empfindlichkeit, Genauigkeit und Benutzerfreundlichkeit von drei im Markt befindlichen SARS-CoV-2-Antigentests haben zwischen April und August Wissenschaftler um die korrespondierende Autorin Dr. Claudia Maria Denkinger, Leiterin der Abteilung für klinische Tropenmedizin der Universitätsklinik Heidelberg, untersucht. Die Ergebnisse dieser Arbeit publizierten sie nun auf dem Preprintserver »MedRxiv«.

»Die Evaluationsstudie war darauf konzipiert, Daten der Weltgesundheitsorganisation WHO zu den Tests zu liefern«, erklärt Denkiger auf Nachfrage der Pharmazeutischen Zeitung zur Auswahl der untersuchten Tests. Drei Schnelldiagnostika nahmen die Forscher genau unter die Lupe:

• Das Bioeasy 2019-nCoV Ag Fluoreszenz-Schnelltestkit der Firma Shenzhen Bioeasy, China
• Der COVID-19 Ag Respi-Strip der Firma Coris Bioconcept, Gembloux, Belgien
• Der Standard Q Covid-19 Ag Test der Firma SD Biosensor, Korea. 

Der koreanische Diagnostik-Spezialist SD Biosensor hat seit Juni eine Vertriebsvereinbarung mit dem schweizerischen Pharma- und Diagnostik-Konzern Roche. Der gleiche Test kam im September unter dem Namen SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test unter Roches Label in Deutschland auf den Markt. SD Biosensor stellt als Erstausrüster (OEM) die Komponenten her, Roche bringt den Test in bestimmten Ländern auf den Markt.

Alle drei nun untersuchten Assays nutzen das Lateral-Flow-Prinzip für den Nachweis von Virus-Antigenen. Sowohl die Firma Coris Bioconcept als auch die Firma SD Biosensor verwenden kolloidales Gold, das mit Antikörpern konjugiert ist, um einen Farbwechsel und ein Auslesen mit dem bloßen Auge zu ermöglichen. Im Fall des Assays der Firma Shenzhen Bioeasy muss ein Fluoreszenzsignal mit Hilfe eines speziellen Geräts ausgelesen werden.

Die Tests von Shenzhen Bioeasy und SD Biosensor enthalten in ihren Testkits Tupfer zur Probenentnahme; der Test von Coris Bioconcept nicht. Das Ablesen der Ergebnisse erfolgte nach 10 Minuten (Shenzhen Bioeasy), nach 15 Minuten (SD Biosensor) und nach 15 bis 30 Minuten (Coris Bioconcept).

Am besten schnitt der Test von SD Biosensor ab. Für ihn wurde eine Sensitivität von 76,6 Prozent (95-Prozent-Konfidenzintervall 62,8 – 86,4) und eine Spezifität von 99,3 Prozent (95-Prozent-Konfidenzintervall 98,6 – 99,6) ermittelt. Eine Subanalyse zeigte, dass alle Proben mit RT-PCR Cycle-Threshold (CT)-Werten von unter 25 durch den Standard Q Covid-19 Ag Test der Firma SD Biosensor nachweisbar waren. Der Test erwies sich als einfach anzuwenden und sei demnach als Point-of-Care-Test geeignet. Die WHO empfiehlt den Test aufgrund der Studienergebnisse bereits, ebenso wie einen Schnelltest von Abbott.

Die beiden anderen Assay der Firmen Shenzhen Bioeasy und Coris Bioconcept zeigten Spezifitäten von 93,1 Prozent beziehungsweise 95,8 Prozent. Damit erfüllten diese Tests das vordefinierte Ziel von mehr als 98 Prozent nicht.

Durch die vorliegende Studie wird die allgemeine Wahrnehmung bestätigt, dass beim Einsatz von Antigentests zum Nachweis einer SARS-CoV-2-Infektion Vorsicht geboten ist. Das Leistungsvermögen unterschiedlicher Tests variiert offensichtlich relevant. Von hier drei getesteten Assays, erfüllt nur ein Test die vordefinierten Kriterien und eignet sich somit als zuverlässiger POC-Test, der Standard Q Covid-19 Ag Test von SD Biosensor, der auch in der Uniklinik Heidelberg eingesetzt wird.

Die Wissenschaftler kommen zu dem Schluss, dass weitere Entwicklungen erforderlich sind, bevor Antigentests die in sie gesetzten Hoffnungen zuverlässig erfüllen werden. Seit Durchführung der Studie sind einige weitere Corona-Schnelltests auf den Markt gekommen, darunter im September auch der SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test von Roche.