Weltweit erste Zulassung für Biontech-Impfstoff

Die britische Arzneimittelbehörde MHRA hat nach Angaben des Mainzer Unternehmens Biontech und seines US-Partners Pfizer eine temporäre Notfallzulassung für deren Corona-Impfstoff BNT162b2 erteilt. Das meldete Biontech heute morgen. Damit bekommen die Briten früher grünes Licht für einen Impfstoff als die EU und die USA. Zudem ist es die erste Zulassung für BNT162b2 weltweit.

Die ersten Lieferungen sollen schon in wenigen Tagen im Vereinigten Königreich eintreffen, teilten beide Unternehmen mit. Ein Sprecher des britischen Gesundheitsministeriums bestätigte die Zulassung am Mittwochmorgen in London. Bislang haben Großbritannien und Biontech/Pfizer Lieferungen von 40 Millionen Dosen vereinbart. Für den Impfschutz sind zwei Dosen pro Person nötig. Weltweit könnten Biontech/Pfizer eigenen Angaben zufolge allein dieses Jahr 50 Millionen Impfdosen ausliefern. Bis Ende 2021 könnten bis zu weitere 1,3 Milliarden Dosen produziert werden.

Auch die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA will noch im Dezember über eine Zulassungsempfehlung für den Corona-Impfstoff von Biontech und Pfizer entscheiden. Das Rolling-Review-Verfahren läuft bereits seit dem 6. Oktober. Der Zulassungsantrag liegt hier seit Montag vor. Bis spätestens 29. Dezember soll ein Ergebnis der Prüfung vorliegen, teilte die Agentur am Dienstag mit. Die EMA hatte früher ihren Sitz in London und zog aufgrund des Brexits im vergangenen Jahr nach Amsterdam um. Durch den Brexit gelten neue EMA-Zulassungen nun nicht mehr für Großbritannien. Stattdessen werden Medikamente und Impfstoffe dort seitdem national von der MHRA zugelassen. In der Europäischen Union entscheidet die EU-Kommission auf Basis der EMA-Empfehlung über Zulassungen.

»Wir waren in der Lage, eine Entscheidung zu treffen dank der britischen Aufsichtsbehörde, einer Weltklasse-Behörde, und mussten nicht das Tempo der Europäer gehen, die sich ein bisschen langsamer bewegen«, sagte Gesundheitsminister Matt Hancock dem Sender Times Radio am Mittwoch. Die Sicherheitschecks seien alle durchgeführt und die gleichen Prozesse durchlaufen worden. «Aber wir waren wegen des Brexits in der Lage, den Ablauf zu beschleunigen», so Hancock. Der Impfstoff wird für Personen ab 16 Jahren zugelassen sein, für Kinder und Schwangere vorerst voraussichtlich nicht. Die für eine Zulassung in diesen Gruppen nötigen Studien seien noch Bestandteil der »zukünftigen Forschung«, sagte Özlem Türeci, Vorstand Medizin bei Biontech, heute auf einer Pressekonferenz des Unternehmens. Welche exakten Vorgaben die MHRA diesbezüglich machen werde, sei noch nicht klar. 

Die ersten 800.000 Corona-Impfstoffdosen sollen bereits in der kommenden Woche in Großbritannien zur Verfügung stehen. «Zu Wochenbeginn werden wir das Impfprogramm gegen Covid-19 hier in diesem Land starten», kündigte Hancock an. Den Transport und die Lagerung des Vakzins bezeichnete er als eine Herausforderung, denn die Vakzine müsse bei minus 70 Grad Celsius gelagert werden. Premier Boris Johnson nannte die Notfallzulassung «fantastisch».

Für den Biontech/Pfizer-Impfstoff ergaben umfangreiche Testreihen nach Angaben der Unternehmen eine Wirksamkeit, die einen 95-prozentigen Schutz vor der Krankheit Covid-19 bietet. Die Vakzine funktioniere über alle Altersgruppen und andere demografische Unterschiede hinweg ähnlich gut und zeige praktisch keine ernsten Nebenwirkungen, teilten die Firmen nach Abschluss letzter Analysen mit. Der Impfschutz bei Menschen, die über 65 Jahre alt sind, liege bei mehr als 94 Prozent. Diese positiven Ergebnisse beziehen sich auf den Schutz vor einer Covid-19-Erkrankung. Inwiefern der Impfstoff auch vor der Infektion und einer möglichen Weitergabe des Virus schützt, ist noch nicht klar. Auch dies sei Bestandteil des Entwicklungsprogramms, sagte Türeci. Die Daten hierzu sollten in sechs bin neun Monaten vorliegen.