Weg frei für Remdesivir in der EU

Remdesivir (Veklury®) galt von Anfang der Pandemie an als einer der aussichtsreichsten Kandidaten als Medikament gegen die vom neuen Coronavirus SARS-CoV-2 ausgelöste Erkrankung Covid-19. Tatsächlich hat es nun als erstes eine EU-Zulassung in dieser Indikation bekommen. Das teilte heute die EU-Kommission mit.

Das Präparat durchlief dabei ein besonderes beschleunigtes Zulassungsverfahren, ein sogenanntes Rolling Review. In die Nutzen-Risiko-Bewertung wurden viele vorläufige Daten miteinbezogen. Hier muss Hersteller Gilead in den kommenden Monaten noch valide Daten nachliefern. Angewendet werden darf es vorerst nur bei Covid-19-Patienten ab zwölf Jahren mit Lungenentzündung, die eine Sauerstoffzufuhr benötigen. 

Remdesivir ist ein schlecht wasserlösliches Molekül. Es wird als lyophilisiertes Pulver geliefert und muss unter aseptischen Bedingungen zu einer Infusionslösung konstituiert werden, die über 30 bis 120 Minuten infundiert wird. Am ersten Behandlungstag erhält der Patient eine 200-mg-Infusion, gefolgt von einer 100-mg-Infusion pro Tag über mindestens vier Tage und höchstens neun Tage.

Die Zulassung basiert vor allem auf der NIAID-ACTT-1-Studie mit mehr als 1000 hospitalisierten Patienten aus den USA. Darin zeigte Gilead, dass eine Therapie über zehn Tage die Erkrankungsdauer bei schwer kranken Covid-19-Patienten, nicht aber bei leicht bis moderat erkrankten, reduzieren konnte. Die schwer Kranken erreichten eine Genese im Schnitt nach elf Tagen, die Placebogruppe nach 14 Tagen. Bei Patienten im fortgeschrittenen Stadium mit mechanischer Beatmung oder ECMO konnte die Behandlung mit dem RNA-Polymerase-Hemmer dagegen nichts mehr ausrichten. Daten zur Mortalität fehlen noch.

Am Mittwoch wurde bekannt, dass die USA sich Wirkstoffdosen für mehr als 500.000 Behandlungen gesichert hätten. Das entspreche 100 Prozent der geplanten Produktionsmenge für Juli sowie jeweils 90 Prozent für August und September.

Die Bundesregierung reagierte gelassen. Man habe sich das Medikament frühzeitig für die Therapie von Corona-Patienten gesichert, sagte ein Sprecher des Bundesgesundheitsministeriums gegenüber der Deutschen Presseagentur. Derzeit gebe es genügend Reserven. Mit der erwarteten Zulassung des Mittels für den europäischen Markt sei zudem die Verpflichtung für den Hersteller verbunden, «in angemessenem Umfang zu liefern». Man gehe davon aus, dass die Firma dieser Verpflichtung nachkommen werde.

Angaben der gesundheitspolitischen Sprecherin der SPD, Sabine Dittmar, zufolge, lagern in zwei Bundeswehr-Krankenhausapotheken in Nordrhein-Westfalen derzeit ausreichend Remdesivir-Vorräte für die Behandlung einiger hundert Patienten. Apothekerin Sylvia Gabelmann, arzneimittelpolitische Sprecherin der Linken, kritisierte das Vorgehen der USA scharf. Zwar sei zu begrüßen, dass Gilead freiwillig kostenlose Lizenzen an bestimmte Generika-Hersteller in Indien, Pakistan und Ägypten vergeben wolle. »Das ersetzt aber nicht eine staatliche Regulierung über Zwangslizenzen mindestens im Pandemiefall«, so Gabelmann.

Derzeit darf die Lage in Deutschland im Vergleich zu vielen anderen Ländern, allen voran die USA, als entspannt gelten. Während es in den USA zuletzt mehr als 50.000 Neuinfektionen pro Tag gab, sind es hier weniger als 500. Am 2. Juli befanden sich hierzulande 327 Patienten in intensivmedizinischer Behandlung aufgrund von Covid-19, wie den täglichen Berichten des Intensivbettenregisters der Deutschen Interdisziplinäre Vereinigung für Intensiv- und Notfallmedizin (DIVI) zu entnehmen ist. Knapp 15.000 Intensivbehandlungen wurden seit Beginn der Pandemie abgeschlossen, von denen jeder vierte Patient verstarb. 

Diese Woche hatte Gilead auch seine Preisvorstellungen für Veklury bekannt gegeben. In den USA soll eine Ampulle Veklury mit 100 mg Remdesivir 390 US-Dollar kosten. Die fünftägige Remdesivir-Behandlung mit sechs Dosen würde sich demnach auf 2340 US-Dollar (rund 2000 Euro) pro Patient belaufen. Dieser Nettobetrag sei auch für Deutschland geplant, hatte der Sprecher von Gilead in Deutschland, am Dienstag gegenüber dpa bestätigt.