Was ist nun mit der Arzneimittelversorgung in Nordirland?

Mit dem Brexit ist eine Grenze auf der irischen Insel entstanden, die unter anderem den Import und Export von Arzneimitteln von und nach Nordirland erschwert. Um den Frieden im Land zu erhalten und eine harte Trennung vor Ort möglichst zu vermeiden, hatten sich Großbritannien und die EU in puncto Arzneimittelversorgung im Rahmen des Irland-Nordirland-Protokolls zunächst auf Übergangsregelungen geeinigt. Die laufen aber Ende des Jahres aus.

Daher hatte die EU-Kommission bereits Anfang Oktober Anschlussvorschläge vorgelegt. Die Reaktion aus der UK war aber eher verhalten. Die PZ hatte über das EU-Angebot berichtet, dass Arzneimittel-Herstellern mit Sitz in Großbritannien die Lieferungen nach Nordirland erleichtern sollte, sofern diese sich an europäisches Arzneimittelrecht halten. Weil die Briten mit dieser Lösung nicht einverstanden waren, arbeiteten seitdem beide Parteien gemeinsam an einer neuen Vereinbarung. Diese liegt nun vor. Die Herausforderung dabei war, dass ein Spagat gelingt. Und zwar, indem die Nordiren Zugang zu denselben Arzneimitteln haben wie anderswo im Vereinigten Königreich und gleichzeitig die »Integrität des EU-Binnenmarkts geschützt wird«, wie der Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH) jetzt hervorhob. Die EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides bestätigte, wie hart die EU und das Vereinigte Königreich für diese Angelegenheit an »kreativen und sicheren Lösungen« gearbeiteten hätten.

Demnach wird Großbritannien nun mit Blick auf Nordirland »eine besondere administrative Flexibilität über eine befristete Zulassung zum Inverkehrbringen des Arzneimittels eingeräumt«, heißt es vom BAH. Das bedeutet, Patienten sollen selbst dann Zugang zu neuen Medikamenten erhalten, wenn diese in der UK noch nicht zugelassen sind. Und neue Präparate mit Zulassung im Vereinigten Königreich sollen auch vorübergehend Menschen in Nordirland zur Verfügung stehen, selbst wenn eine EU-Zulassung noch fehlt. In diesem Zusammenhang weist der BAH darauf hin, dass »zum Schutz des Binnenmarktes die vom Vereinigten Königreich national für den nordirischen Markt zugelassenen Arzneimittel jedoch nicht an den Rest des EU-Binnenmarktes vertrieben werden dürfen«. Darüber, wie Apotheken mit Packungen aus Nordirland umgehen, hatte die PZ bereits informiert.

Darüber hinaus sehen die neuen Vorschläge der EU-Kommission Ausnahmen vor. Der BAH hat einige davon auflistet. So können Pharmaunternehmen etwa zwischen dem britischen Zulassungsverfahren oder einem Verfahren aus einem EU-Mitgliedstaat wählen. Entscheiden sie sich für das UK-Verfahren, ist allein die britische Zulassungsbehörde zuständig und muss sich nicht mit den Behörden der Mitgliedstaaten abstimmen. Damit ist es zum Beispiel künftig möglich, Märkte in der UK und Nordirland mit einheitlichen Packung und Beipackzetteln zu beliefern. Sind Chargenprüfungen bereits in der EU erfolgt, gelten sie auch für die Einfuhr von Arzneimitteln über Großbritannien nach Nordirland, sprich die Prüfungen müssen nicht wiederholt werden. Und für die Einfuhr aus der UK nach Nordirland ist keine Herstellungsgenehmigung oder Einfuhrlizenz erforderlich. Außerdem können nach den neuen Plänen alle regulatorischen Funktionen und Prüfeinrichtungen an Ort und Stelle bleiben und müssen nicht umziehen.