Was bei wässrigen Lösungen zu beachten ist

»In der Pädiatrie geht es vor allem um flüssige und feste Darreichungsformen«, berichtete Antje Lein, Neues Rezeptur-Formularium, kürzlich beim Thüringer Apothekertag. Die Diplom-Pharmazeutin verwies auf hilfreiche Literatur: die DAC/NRF-Rezepturhinweise (dac-nrf.de) für galenische Fragstellungen sowie die Datenbank Kinderformularium, die viele evidenzbasierte Informationen zur Anwendung von Medikamenten bei Kindern enthält.

Bei der Herstellung von wässrigen Lösungen müsse man deren physikalisch-chemische und mikrobiologische Stabilität sowie das Applikationsvolumen je nach Alter beachten. Findet man keine Hinweise zur Stabilität, müsse man eventuell auf feste Arzneiformen wechseln, riet die Apothekerin. Zur Maskierung von Geruch oder Geschmack gebe es Süßungsmittel und Aromen, die aber bei Antibiotika-Säften oft nicht ausreichen.

Handelsübliche Grundlagen wie Zucker- oder Himbeersirup sowie Sorbitollösung können verdünnt werden. Aber damit werde die Rezeptur mikrobiell anfällig und müsse nachkonserviert werden, sagte die Expertin. Eine weitere Grundlage, die in Krankenhausapotheken unkonserviert hergestellt und sterilisiert wird, ist das Tragant-haltige Basissuspensionsmedium der ADKA.

Als Konservierungsmittel für Kinderarzneimittel empfahl Lein Sorbinsäure beziehungsweise die Kombination aus Kaliumsorbat und Citronensäure. Der End-pH-Wert im Medium muss dafür unter 5,5 liegen. Methyl-4-hydroxbenzoat (Methylparaben) hat einen breiteren Wirkbereich (pH 1 bis 8,5) und kann als Rezepturkonzentrat verarbeitet werden. Bei Benzoesäure/Natriumbenzoat plus Citronensäure sei ein pH-Wert unter 5 erforderlich. Achtung: Bei Säuglingen bis zwei Lebensmonaten besteht Kumulationsgefahr, da sie Benzoesäure nicht verstoffwechseln können. Soll auf ein Konservierungsmittel verzichtet werden, ist die Aufbrauchfrist stark verkürzt. Richtwert sind zwei Wochen bei Aufbewahrung im Kühlschrank.

Als Praxisbeispiel nannte Lein einen Lieferengpass bei Vitadral®, einem Vitamin-A-Palmitat in öliger Lösung. Es gebe keine anderes Fertigarzneimittel, aber eine Wirkstoff-Rezeptursubstanz und ölige Trägermittel für die Eigenherstellung. Sie empfahl: »In der Apotheke sollten Sie besser nach Volumen konzipieren und mit einer Kolbenpipette dosieren.«

Auch bei einigen Antibiotika-Säften werden noch Lieferengpässe gemeldet. Da Rezeptursubstanzen nur begrenzt verfügbar sind, müsse man in der Rezeptur überwiegend Fertigarzneimittel wie Tabletten oder Hartkapseln verarbeiten. Trockensäfte seien bisher nicht als Rezepturen etabliert. »Wir können in der Apotheke nur eine Ad-hoc-Herstellung mit kurzer Haltbarkeit leisten«, sagte Lein.

Suspensionen können tricky sein. »Mir liegt es am Herzen, dass Sie die Suspension vor der Abgabe kontrollieren.« Man solle sie wenigstens einige Stunden, besser einen Tag lang ruhen lassen und dann die Aufschüttelbarkeit prüfen. Denn quellbare Tablettenhilfsstoffe können eine Suspension verfestigen – und damit unbrauchbar machen.