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Rote-Hand-Brief

Warnung vor Cytotec off Label in der Geburtshilfe

Warnungen vor schweren Nebenwirkungen von Misoprostol bei einer Anwendung zur Geburtseinleitung außerhalb der Zulassung schreckten in den vergangenen Wochen auf. Jetzt hat das BfArM einen Rote-Hand-Brief zu Cytotec® herausgegeben.
Brigitte M. Gensthaler
17.03.2020  10:42 Uhr

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Cytotec® zur Geburtseinleitung wurden dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vermehrt schwere Nebenwirkungen, unter anderem exzessive uterine Tachysystolie, Uterusruptur und reduzierter fetaler Herzrhythmus gemeldet. Das Medikament enthält das Prostaglandin-E1-Derivat Misoprostol und ist als Ulkustherapeutikum zugelassen. Den Nebenwirkungsberichten sei zu entnehmen, dass es off Label zur Geburtseinleitung angewendet wurde, schreibt das BfArM im Rote-Hand-Brief. Es lägen jedoch keine ausreichenden Daten zur Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für diese Anwendung vor. 

Zudem seien für eine sublinguale oder rektale Anwendung, die den First-Pass-Metabolismus umgeht, weder Resorption noch Bioverfügbarkeit behördlicherseits geprüft. Zudem hätten die angewandten Dosierungen nominal trotz unbekannter systemischer Exposition teilweise deutlich über denen gelegen, die seitens der WHO empfohlen werden oder die für in anderen EU-Mitgliedsländern zugelassene Arzneimittel zur oralen oder vaginalen Verabreichung gelten.  

Das BfArM weist nun ausdrücklich darauf hin, dass Cytotec nicht zur Geburtseinleitung zugelassen ist und dass die Tabletten nicht für eine Teilung konzipiert sind. Somit sei bei Teilung keine korrekte Dosierung gewährleistet. In Deutschland stünden andere Wirkstoffe zur Verfügung, die unter bestimmten Bedingungen zur Geburtseinleitung zugelassen sind. In anderen EU-Ländern sind Misoprostol-haltige Arzneimittel für die Geburtseinleitung zugelassen, die unter bestimmten Voraussetzungen eingeführt werden können.

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